2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品不良反应报告与监测管理_第2页

　　多选题

　　对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

　　A 所有可疑的不良反应

　　B 说明书中未载明的不良反应

　　C 服用后引起死亡的不良反应

　　D 服用后导致住院时间延长的不良反应

　　正确答案：BCD  

　　答案解析：(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。

　　药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有

　　A 及时告知医务人员相关信息

　　B 修改标签和说明书

　　C 暂停生产、销售

　　D 主动召回

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“生产告停召改书销件”准确记忆。

　　国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

　　A 责令修改药品说明书

　　B 暂停生产、销售和使用该药品

　　C 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D 对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀“国药停召改书销件”准确记忆。

　　属于药品严重不良反应情形的有

　　A 腭裂

　　B 耳聋

　　C 横纹肌溶解

　　D 皮疹及皮肤瘙痒

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：腭裂属于出生缺陷;耳聋、横纹肌溶解属于显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。故选A、B、C。

　　下列情形属于药品严重不良反应的有

　　A 因服用药品引起死亡的

　　B 长期服用药品引起慢性中毒的

　　C 出现药品说明书中未载明的不良反应

　　D 因服用药品导致住院或住院时间延长

　　正确答案：AD  

　　答案解析：严重药品不良反应是使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选A、D。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。

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