2020年执业药师药事法规全新章节题：药品研制和生产管理_第2页

　　配伍选择题

　　【1~2题共用备选答案】

　　1[.共享答案题]A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　1[1单选题]药物治疗作用初步评价阶段是()。

　　[答案]B

　　2[1单选题]药物治疗作用确证阶段是()。

　　[答案]C

　　【3~5题共用备选答案】

　　2[.共享答案题]A.临床药理学研究

　　B.探索性临床试验

　　C.确证性临床试验

　　D.上市后研究

　　3[1单选题]Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于()。

　　[答案]A

　　4[1单选题]Ⅳ期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于()。

　　[答案]D

　　5[1单选题]Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于()。

　　[答案]B

　　综合分析选择题

　　【1-4题共用题干】

　　1[.共享题干题]2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。

　　1[1单选题]药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是()。

　　A.查封、扣押甲药品

　　B.加处罚款

　　C.划拨存款、汇款

　　D.恢复原状

　　[答案]A

　　2[1单选题]乙药品的不良反应可以定性为()。

　　A.一般药品不良反应

　　B.新的药品不良反应

　　C.严重药品不良反应

　　D.药品群体不良事件

　　[答案]C

　　3[1单选题]国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是()。

　　A.撤销进口药品注册证

　　B.撤销医药产品注册证

　　C.撤销药品注册证书

　　D.撤销进口药品通关单

　　[答案]C

　　4[1单选题]对丙药品的处理和监督管理措施不包括()。

　　A.省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

　　B.该国内药品生产企业是召回主体

　　C.召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理

　　D.该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准

　　[答案]D

查看试题解析 获取章节完整试题

　　备考通关：2020年执业药师考试课程已经火热开设，详情请点击：2020年执业药师考试课程，量身打造，50天突破72分，助力通关。。业内导师亲授记忆法，直击考点，考前密训资料、高含金量模拟题库，全国统一服务热线4000-525-585　快速联系通道　 

　　试题来源：2020年执业药师章节练习题库>>>