2020年执业药师药事法规经典练习题：药品监督管理体制_第2页

　　配伍选择题

　　1、A.卫生行政部门

　　B.公安部门

　　C.工业和信息化管理部门

　　D.人力资源和社会保障部门

　　<1> 、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

　　<2> 、组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 人力资源和社会保障部门

　　人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　2、A.商务管理部门

　　B.人社部

　　C.发改委

　　D.中医药管理部门

　　<1> 、属于药品流通行业的管理部门

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

　　<2> 、统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　<3> 、负责监测和管理药品宏观经济的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作。

　　<4> 、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

　　3、A.卫生计生部门

　　B.商务管理部门

　　C.发改委

　　D.人社部

　　<1> 、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度。

　　<2> 、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

　　4、A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.CFDA药品审评中心

　　D.CFDA药品评价中心

　　<1> 、负责组织药品注册技术审评

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：①负责对药品注册申请进行技术审评。②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

　　<2> 、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。

　　<3> 、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省(自治区、直辖市)药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

　　5、A.国家药典委员会

　　B.中国食品药品检定研究院

　　C.国家中药品种保护审评委员会

　　D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　<1> 、由哪个部门组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家药典委员会的任务和职责为：①编制《人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　<2> 、由哪个部门承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责包括承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

　　<3> 、由哪个部门负责组织保健食品的技术审查和审评工作

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家中药品种保护审评委员会主要职责为：①负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。②负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。③配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。④负责组织保健食品的技术审查和审评工作。⑤配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。⑥协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。⑦负责化妆品的技术审查和审评工作。⑧配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。⑨承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　<4> 、由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家品药品监督管理局交办的其他事项。

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