2019年执业药师药事管理法规题库：第四章_第2页

　　【例题-多项选择题】根据 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括(　)。

　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)规定：

　　对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。

　　对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

　　国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

　　【例题-最佳选择题】根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.新药研发的团队、仪器和设备

　　D.经过批准的生产工艺规程

　　『正确答案』C

　　【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D.质量受权人不可以独立履行职责

　　『正确答案』C

　　【例题-配伍选择题】

　　A.Ⅱ期临床试验　　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验　　　D.Ⅳ期临床试验

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　2.新药上市后的应用研究阶段属于

　　3.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　『正确答案』BDA

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　B.HC+4位年号+4位顺序号

　　C.国药证号H+4位年号+4位顺序号

　　D.H+4位年号+4位顺序号

　　2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

　　1.新药证书Y的格式是 2.《医药产品注册证》Z的格式是 3.药品批准文号X的格式是

　　『正确答案』CBA

　　『答案解析』新药证书号的格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　《医药产品注册证》证号的格式： H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

　　药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.再注册申请　　　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请　　　D.补充申请

　　1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

　　2.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

　　3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

　　4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

　　『正确答案』BADC

　　【例题-综合分析选择题】

　　某外资企业生产的特定数次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成从医学，安全角度时会对患者产生风险。

　　国家食品药品监督管理总部的约谈外资企业，核实有关情况务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此项，国家食品药品监督管理总部收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

　　1.关于上述信息中的三级召回，适用于(　)

　　A.已确定为假药或劣药的药品

　　B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

　　D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　2.上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实话，并做到(　)

　　A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

　　B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

　　C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

　　D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。