2019年执业药师考试药事法规题库（十七） _第2页

　　【例题-最佳选择题】下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

　　A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

　　B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

　　C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

　　D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

　　『正确答案』D

　　『答案解析』中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国药监局批准。

　　【例题-多项选择题】根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

　　A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

　　B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

　　C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

　　D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』保护期限为7年可知是二级保护品种。

　　【例题-最佳选择题】关于毒性中药饮片定点生产和经管管理行为的说法，错误的是

　　A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点生产

　　B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

　　C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

　　D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、转账、专用衡器，双人双锁保管

　　『正确答案』A

　　『答案解析』雄黄应由全国集中统一定点生产，供全国使用。

　　【例题-多项选择题】根据《人名共和国中医药法》下列中医药管理事项，实行备案管理的有

　　A.在本医疗机构内炮制，使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

　　B.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

　　C.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

　　D.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』(1)对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。(2)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。(3)委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.新发现和从国外引种的药材

　　B.医院制剂

　　C.未实施批准文号管理的中药饮片

　　D.未实施批准文号管理的中药材

　　根据《人民共和国药品管理法》

　　(1)不得在市场上销售的是

　　(2)经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是

　　(3)药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

　　『正确答案』B、A、D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

　　『正确答案』D

　　2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

　　『正确答案』A

　　3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

　　『正确答案』A

　　【例题-配伍选择题】

　　A.7年、7年

　　B.7年、10年

　　C.10年、10年

　　D.20年、10年

　　1.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　2.对特定疾病有特殊疗效的种药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　3.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　『正确答案』ACA

　　『答案解析』首先判断是一级还是二级保护品种，一级保护品种的保护期分别为30年、20年、10年;延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 二级保护品种的保护期为7年;期满后可以延长保护期限，时间为7年。