2019年执业药师考试药事法规题库（十七）

　　【例题】

　　经典考题

　　【例题-最佳选择题】乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。李某的下列做法，正确的是

　　A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

　　B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药

　　C.将自种的中草药加工成中药制剂

　　D.种植中药材洋金花

　　『正确答案』A

　　『答案解析』洋金花属于医疗用毒性药品不可以自种自采自用。

　　【例题-多项选择题】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的规定，已上市中成药通用名称必须更名的情形包括

　　A.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

　　B.对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的

　　C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的

　　D.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』已上市中成药通用名称命名的规范：

　　必须更名(1)对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的;

　　(2)名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的;

　　(3)处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。

　　可不更名(1)对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。

　　(2)来源于古代经典名方的各种中成药制剂。

　　【例题-多项选择题】《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确;备案管理的传统中药制剂包括

　　A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

　　B.中药配方颗粒

　　C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

　　『正确答案』CD

　　『答案解析』AB属于不得备案的情形。

　　【例题-最佳选择题】药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

　　A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

　　B.告知处方医师，并请其确认签字后，方可调剂

　　C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

　　D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处方。中药调配虽然“十八反”、“十九畏”是禁忌，但是不排除需要这种配伍来解决问题，所以调配前应该是告知医生确认，签双字。

　　【例题-多项选择题】关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』中药饮片生产企业严谨外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签。

　　【例题-最佳选择题】下列关于中药饮片管理说法，错误的是

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

　　B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

　　C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

　　D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

　　『正确答案』D

　　『答案解析』临方炮制中药饮片不需要《医疗机构制剂许可证》。