2019年执业药师药事管理与法规专项练习题（十八）_第2页

　　【例题-配伍选择题】

　　A.救死扶伤， 不辱使命　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业 ，质量第一　D.尊重同仁 ，密切协作

　　1.尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指

　　2.依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当是指

　　3.应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』我国执业药师的职业道德准则：(1)救死扶伤，不辱使命;(2)尊重患者，平等相待;(3)依法执业，质量第一;(4)进德修业，珍视声誉;(5)尊重同仁，密切协作。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.GAP　　B.GLP

　　C.GCP　　D.GSP

　　1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是

　　2.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

　　3.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是

　　4.《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写是

　　【提示】GMP 药品生产质量管理规范。

　　『正确答案』DCBA

　　『答案解析』药物非临床研究质量管理规范(GLP);药物临床试验质量管理规范(GCP);中药材生产质量管理规范(GAP);)药品生产质量管理规范(GMP);药品经营质量管理规范(GSP)。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.血液制品

　　B.疫苗

　　C.发生严重不良反应，经评估不宜作基药使用

　　D.除急救、抢救用药外，独家生产品种

　　根据《国家基本药物目录管理办法》

　　(1)应当从国家基本药物目录中调出的药品是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　(2)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时

　　『正确答案』D

　　『答案解析』除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.中成药

　　B.生物制品

　　C.非临床治疗首选的药品

　　D.药品标准被取消的

　　根据《国家基本药物目录管理办法》

　　(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。

　　(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品是

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品标准被取消的应当从国家基本药物目录中调出。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

　　B.定点生产、议价采购

　　C.实行集中挂网，由医院直接采购

　　D.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

　　1.对独家生产的药品可以采取

　　『正确答案』A

　　『答案解析』对独家生产的药品可以采取建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。

　　2.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过

　　『正确答案』B

　　『答案解析』对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过定点生产、议价采购。

　　3.对常用低价药可采取

　　『正确答案』C

　　『答案解析』对常用低价药可采取实行集中挂网，由医院直接采购。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国家卫生健康委员会

　　B.国家市场监督管理总局

　　C.国家发展和改革会员会

　　D.商务部

　　1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是

　　『正确答案』B

　　2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

　　『正确答案』A

　　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

　　『正确答案』D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

　　D.中国食品药品检定研究院

　　1.负责组织对药品注册申请进行进行技术审评的机构是

　　『正确答案』B

　　『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行进行技术审评。

　　2.负责标定和管理国家药品标准对应的机构是

　　『正确答案』D

　　『答案解析』中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准。

　　3.组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度的机构是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方政府规章

　　D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》是

　　『正确答案』B

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》是

　　『正确答案』A

　　3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是

　　『正确答案』D

　　4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是

　　『正确答案』C

　　【例题-配伍选择题】

　　A.法定原则

　　B.依赖保护原则

　　C.效率原则

　　D.公开、公平、公正原则

　　根据《人民共和国行政许可法》规定：

　　1.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

　　2.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.简易程序

　　B.一般程序

　　C.听证程序

　　D.复议程序

　　1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』较大罚款对应听证程序。

　　2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

　　『正确答案』A

　　『答案解析』较小罚款对应简易程序。

　　【例题-多项选择题】根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

　　A.获得《国家执业药师证书》

　　B.所在单位考核同意

　　C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作

　　D.有二年以上的药学实践经验

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』申请注册执业药师必须具备的条件：

　　①取得《执业药师资格证书》;

　　②遵纪守法，遵守职业道德;

　　③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;

　　④经执业单位同意。