2018执业药师考试题库-药事管理法规第五章_第2页

　　某医院申请设立制剂室后，合法的行为是

　　A.将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用

　　B.在医院内发放宣传本医疗机构自配制剂的宣传单

　　C.因其他医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给其他医院时，无需申报

　　D.因突发疫情，无需申报即可将经依法批准制备的制剂调剂给本省内其他医院使用

　　『正确答案』A

　　《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是

　　A.粤药制字 J20030068

　　B.桂药制字 Z20030088

　　C.湘药制字 J20030038

　　D.国药制字 H20030058

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　医疗机构制剂批准文号 ：

　　1.有效期：3年，期满前3个月提出再注册申请。

　　2.格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

　　X=省、直辖市、自治区简称;

　　下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

　　A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

　　B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品

　　C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

　　D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　抗菌药物：

　　抗菌药物包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物

　　不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂

　　主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当

　　A.及时将预警信息通报本机构医务人员

　　B.应当参照药敏试验结果选用

　　C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

　　D.应当慎重经验用药

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　抗菌药物预警机制：

　　①耐药性率超过30%-通报本机构医务人员

　　②耐药性率超过40%-应当慎重经验用药

　　③耐药性率超过50%-参照药敏结果选用

　　④耐药性率超过75%-暂停针对此目标细菌的临床应用

　　《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的

　　A.经济性

　　B.普及性

　　C.有效性

　　D.安全性

　　『正确答案』D

　　非处方药专有标识制定机构是

　　A.国家食品药品监督管理部门

　　B.国家工商行政管理部门

　　C.省级食品药品监督管理部门

　　D.国家知识产权管理部门

　　『正确答案』A

　　根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，下列说法错误的是

　　A.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　　B.未印非处方药专有标识的非处方药一律不准出厂

　　C.绿色专有标识用于甲类非处方药，药品红色专有标识用于乙类非处方药药品

　　D.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　甲、乙类非处方药的图案及颜色：

　　甲类——红色;乙类——绿色——指南性标志

　　零售药店对处方留存备查的时间是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　『正确答案』B

　　下列药品经营、使用行为，符合管理规定的是

　　A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

　　B.乙药店以“凡购买5盒，附赠1盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”

　　C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

　　D.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录代替销售凭证

　　『正确答案』C

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种不包括

　　A.新药监测期内的药品

　　B.首次进口5年内的药品

　　C.批准上市5年内的新药

　　D.国家基本医疗保险药品目录

　　『正确答案』D

　　《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

　　A.进行再评价

　　B.立即停止生产或者进口、销售和使用

　　C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

　　D.按假药处理

　　『正确答案』C

　　考题练习—B型题

　　A.可不开箱检查

　　B.可不打开最小包装

　　C.应当至少检查一个最小包装

　　D.应当开箱检验至直接接触药品的包装

　　1.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　2.药品批发企业对同一批号药品的验收要求

　　3.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

　　4.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　　『正确答案』A C A B

　　『答案解析』

　　验收药品：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收：

　　1.同一批号，至少检查一个最小包装，但若有特殊质量要求的，可不打开最小包装。

　　2.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装。

　　3.外包装及封签完整的原料药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查。

　　A.红色

　　B.白色

　　C.绿色

　　D.黄色

　　1.擅自添加矫味剂的药品

　　2.发货区

　　3.退货区

　　4.待验区

　　5.零货称取区

　　『正确答案』A C D D C

　　A.复核

　　B.定期清斗

　　C.清斗并记录

　　D.正名正字

　　根据《GSP》，经营中药饮片的零售药店

　　1.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当

　　2.不同批号的中药饮片装斗前应当

　　『正确答案』B C

　　A.信息产业主管部门

　　B.工商行政管理部门

　　C.电信管理机构

　　D.药品监督管理部门

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　1.《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是

　　2.提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

　　『正确答案』D D

　　『答案解析』

　　1.省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，有效期为5年，6个月

　　2.互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;

　　A.戒毒药品信息

　　B.药品信息

　　C.药品广告

　　D.医疗器械信息

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　1.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

　　2.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

　　『正确答案』A C

　　A.白色

　　B.淡绿色

　　C.淡红色

　　D.淡黄色

　　1.麻醉药品处方印刷用纸的颜色

　　2.急诊处方印刷用纸的颜色

　　3.儿科处方印刷用纸的颜色

　　4.普通处方印刷用纸的颜色

　　『正确答案』C D B A

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　1.《处方管理办法》规定，麻醉药品、一类精神药品处方保存

　　2.《处方管理办法》规定，普通、急诊保存

　　3.《处方管理办法》规定，儿科处方保存

　　4.《处方管理办法》规定，医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存

　　『正确答案』C A A B

　　『答案解析』

　　处方保存期限及销毁程序：医疗机构妥善保存

　　普通、急诊、儿科——保存1年;

　　毒、精二——保存2年;麻、精一——保存3年。

　　期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

　　A.15日常用量

　　B.3日用量

　　C.1次常用量

　　D.7日常用量

　　1.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

　　2.第二类精神药品每张处方一般不得超过

　　3.为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂，每张处方不得超过

　　4.盐酸哌替啶注射剂处方为

　　『正确答案』C D A C

　　『答案解析』

　　处方限量：

　　1.一般不超过7日用量;急诊不超过3日用量;慢性病或特殊情况，可适当延长，医师注明理由。

　　2.麻、精一(门、急诊):

　　注射剂普通制剂控、缓释

　　普通患者1次3日7日

　　癌症、慢性疼痛患者3日7日15日

　　3.麻、精(特殊情况)

　　①哌醋甲酯—儿童多动症—不得超过15日常用量;

　　精二——7日常用量

　　②住院患者:逐日开具——1日常用量;

　　③盐酸二氢埃托啡——1次常用量，仅限二级以上医院使用;

　　④盐酸哌替啶—1次常用量，仅限于医疗机构使用。

　　⑤要长期使用——每3个月复诊或随诊一次。

　　A.查用药合理性

　　B.查药品

　　C.查配伍禁忌

　　D.查处方

　　《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”

　　1.对药品性状、用法用量归属于

　　2.对临床诊断归属于

　　3.对科别、姓名、年龄归属于

　　4.对药名、剂型、规格、数量归属于

　　『正确答案』C A D B

　　『答案解析』

　　调剂处方药品操作规程: 四查十对

　　四查 十对

　　查处方 对科别，对姓名，对年龄;

　　查药品 对药名，对剂型，对规格，对数量;

　　查配伍禁忌 对药品性状，对用法用量

　　查用药合理性 对临床诊断。

　　A.普通使用级

　　B.非限制使用级

　　C.限制使用级

　　D.特殊使用级

　　1.“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。”属于

　　2.“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。”属于

　　3.价格昂贵的抗菌药物;具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药，属于

　　『正确答案』B C D

　　A.处方药

　　B.非处方药

　　C.特殊管理的药品

　　D.处方药和甲类非处方药

　　1.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

　　2.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是

　　『正确答案』A B

　　A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.药学专业技术职称

　　C.专业技术职称

　　D.执业药师资格

　　1.批发企业负责人应当具有

　　2.零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

　　『正确答案』A D

　　『答案解析』

　　1.批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　2.零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　A.罕见的药品不良反应

　　B.所有的药品不良反应

　　C.常见的药品不良反应

　　D.新的和严重的药品不良反应

　　1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

　　2.新药监测期期满以后，应当报告该药品

　　『正确答案』B D

　　考题练习—C型题

　　医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的2岁男孩的处方,该处方的印刷用纸为

　　A.淡黄色

　　B.淡绿色

　　C.淡红色

　　D.白色

　　『正确答案』B

　　该处方不得超过

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.7日常用量

　　D.15日常用量

　　『正确答案』C