第 111 题
新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应, 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系,以及改进给药剂量等的是( )
A.生物等效性试验B. IV期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅱ期临床试验 E. I期临床试验
正确答案:B,
第 112 题
药品广告批准文件中代表各省、自治区、直 辖市的简称的是( )
A. "X"
B. "O"
C. “视”、“文”、“声”
D.药品广告
E.药品广告批准文号
正确答案:A,
第 113 题
药品生产企业在实施召回的过程中,向所在 地省级药监管理部门报告药品召回进展情况 的时间,二级召回为( )
A.每7日 B.每5日 C.每3日 D.每2日 E.每日
正确答案:C,
第 114 题
从事生产、经营商品或提供有偿服务的法人、 其他组织和个人的是( )
A.价格B.市场调节价
C.政府指导价D.政府定价 E.经营者
正确答案:E,
第 115 题
其变更分为许可事项变更和登记事项变更的 是()
A.医疗机构制剂许可证
B.医疗机构制剂许可证变更
C.医疗机构制剂许可证许可事项变更
D.医疗机构制剂许可证登记事项变更
E.医疗机制中药制剂委托配制
正确答案:B,
第 116 题
治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价 药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性, 也包括为EI期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据的是( )
A.药物临床试验 B. I期临床试验
c. Ⅱ期临床试验 D. Ⅲ期临床试验 E. IV期临床试验
正确答案:C,
第 117 题
保证基本治疗保险用药的品种和质量;引入 竞争机制;合理控制药品服务成本;方便参 保人员就医后购药和便于管理的是( )
A.零售药店
B.定点零售药店
C.定点零售药店审查和确定原则
D.处方外配
E.外配处方
正确答案:C,
第 118 题
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分 为( )
A.百级 B.万级 C.十万级 D.三十万级E.四个级别
正确答案:E,
第 119 题
药品生产企业在启动药品召回后,将调查评 估报告和召回计划提交给所在地省级药监管 理部门备案的时间,一级召回为( )
A. 9日内 B. 7日内 C. 3日内 D. 1日内 E.当日
正确答案:D,
第 120 题
药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请时,在受理备案申请后,在“药品广告 审查表”上签注“已备案”,加盖专用章,并 报送同级广告监督管理机关备查,应当给予 备案的时间是( )
A. 10个工作日内 B. .7个工作日 C. 5个工作日D. 3个工作日
E. 15个工作日内
正确答案:C,
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