5、 设计和开发验证；
6、 设计和开发确认；
7、 设计和开发的更改。
（四）采购
1、采购过程
组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。
2、采购信息
（１） 产品、程序、过程和设备的批准要求；
（２） 人员资格的要求；
（３） 质量管理体系的要求。
3、采购产品的验证
采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等方式。
（五）生产和服务提供
1、生产和服务提供的控制
组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行，这些受控条件包括：
（１） 获得表述产品特性的信息；
（２） 必要进，获得作业指导书；
（３） 使用适宜的设备；
（４） 获得和使用监视和测量装置；
（５） 实施监视和测量；
（６） 放行、交付和交付后活动的实施。
2、生产和服务提供过程的确认
标准所要求的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程。组织应对这些过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。
经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程进行安排，这些过程安排包括：
（１） 为过程的评审和批准所规定的准则；
（２） 设备的认可和人员资格的鉴定；
（３） 使用特定的方法和程序；
（４） 记录的要求；
（５） 再确认。
特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质：
（１） 过程的输出不易验证；
（２） 过程的输出不能经济地验证。
特殊过程和要确认的生产和服务提供过程是有区别的，要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。
3、标识及可追溯性
4、顾客财产
5、 产品防护
6、 测量和监视装置的控制
测量、分析和改进
了解测量、分析和改进过程的作用
熟悉对不合格品控制的基本要求
熟悉数据分析的要求
熟悉纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求
（一）总则
组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足以下方面的需要：
1、 证实产品的符合性；
2、 确保质量管理体系的符合性；
3、 持续改进质量管理体系的有效性。
（二）监视和测量
1、顾客满意的监视
“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。
相对概念：
相对于顾客：不同的顾客要求不同，感受也不同；
相对于要求：顾客要求因时间和空间的变化而不同，感受也不同；
相对于程度：满足顾客要求的程度不同，感受也不同。
2、内部审核
目的是确定质量管理体系是否满足下列要求：
（１） 符合产品实现策划的要求；
（２） 符合标准所规定的质量管理体系要求；
（３） 符合组织所确定的质量管理体系要求；
（４） 质量管理体系得到有效的实施和保持。
3、过程的监视和测量
4、产品的监视和测量
对产品监视和测量应考虑和确定以下几点：
（１） 对象：产品的特性；
（２） 目的：验证产品要求已得到满足；
（３） 依据：产品实现所策划的安排；
（４） 时机：产品实现过程的适当阶段。
放行须满足两个条件：
（１） 有关授权人批准；
（２） 适用时顾客批准。
（三）不合格品控制
组织应对发现的不合格品进行评审，在评审的基础上通过下列一种或几种途径进行处置：
（１） 采取措施、消除已发现的不合格；
（２） 经有关授权人批准，适用时经顾客批准，让步放行、放行或接收不合格品；
（３） 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
（四）数据分析
（五）改进
1、持续改进，持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所做出的承诺，促进持续改进质量管理体系有效性应通过以下手段措施：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审。
2、纠正措施
3、预防措施
第三节 质量管理体系的建立与实施
了解建立质量管理体系的基本原则及主要活动
熟悉质量管理体系方法
一、建立质量管理体系的基本原则
（一）八项质量管理原则是基础
八项质量管理原则体现了质量管理应遵循的基本原则，包括了质量管理的指导思想和质量管理的基本方法，提出了组织在质量管理中应处理好与顾客、员工和供方三者之间的关系。质量管理八项基本原则构成了2000版质量管理体系标准的基础，也是质量管理体系建立与实施的基础。
（二）领导作用是关键
领导作用，特别是最高管理者的作用是质量管理体系建立与实施的关键。
（三）全员参与是根本
（四）注重实效是重点
（五）持续改进求发展
二、主要活动
（一）学习标准
（二）确定质量方针和质量目标
（三）质量管理体系策划
（四）确定职责与权限
（五）编制质量管理体系文件
（六）质量管理体系文件的发布与实施
（七）学习质量管理体系文件
（八）质量管理体系的运行
（九）质量管理体系内部审核
（十）管理评审
三、质量管理体系方法
建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤
1、确定顾客和其它相关方的需求和期望。
营销的特征是：一个组织所关心的不仅是生产适销的产品满足顾客当前的需求，还要着眼于通过对顾客的市场调查分析和预测，不断开发新产品，满足顾客和市的未来需求。
2、建立组织的质量方针与质量目标
一个组织的质量方针与质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则。
质量目标的主要内容应包括
（１） 适应性：质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点；
（２） 可测量：目标必须具体，测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价，即所制定的质量目标都应是可衡量的。
（３） 分层次：一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系，质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持。
（４） 可实现：一个科学合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的目标。
（５） 全方位：即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足产品要求所需的内容。
3、确定实现质量目标必需的过程和职责
为实现质量目标，组织应：
（１）系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动，在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。
（２）用网络图、流程图或文字、科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、按产品或相互关系。
（３）明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。
4、确定和提供实现质量目标必需的资源
这些资源包括：
（１） 人力资源
（２） 基础设施
（３） 工作环境
（４） 信息
此外资源还包括财务资源、自然资源和供方及合作者提供的资源。
5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法
有效性：指完成策划的活动和达到策划结果的程度
效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。
为了保证过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。这些方法包括：检验、验证、数据分析、内审和采用统计技术等。
6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。
7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施
防止不合格包括防止已发现的不合格和潜在的不合格，质量管理体系的重点是“防止”。对不合格不仅要进行纠正，重要的是要针对不合格产生的原因进行分析，确定所采取的措施，防止已发现的不合格再发生，潜在的不合格的发生。这些措施通常是指纠正措施和预防措施。
8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程
持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环过程的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式是建立在以“顾客为关注焦点”和“质量管理体系持续改进”的基础上的。
第四节 质量管理体系审核
掌握质量管理体系审核的主要术语
熟悉质量管理体系审核的目的和分类
熟悉质量管理体系审核的主要活动及主要内容
熟悉质量管理体系审核和质量管理体系认证的主要区别及联系
一、质量管理体系审核的基本概念
（一）主要术语
1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
理解要点：
（１） 审核是收集、分析和评价审核证据的过程；
（２） 审核是系统的、独立的、形成文件的过程；
（３） 审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。
2、审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
来源:考试网-质量工程师考试
