（二）文件要求
学、质量管理体系文件的多少详略程度应取决于：
组织的规模和活动的类型；
过程及其相互作用的复杂程度；
人员的能力。
2、质量管理体系文件至少应包括：
形成文件的质量方针和目标；
质量手册；
标准所要求的形成文件的程序；
组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
标准所要求的记录。
另有部分不是标准所要求的，例如：组织结构图、过程／流程图、作业指导书、生产计划、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量计划、检验和试验计划、规范、表格、外来文件等。
3、标准要求应形成文件的程序
文件控制
记录控制
内部审核
不合格品控制
纠正措施
预防措施
形成文件的程序说明：建立该程序、将该程序形成文件、实施该程序、保持该程序。
4、标准要求的记录
（１） 管理评审；
（２） 教育、培训、技术和经验；
（３） 实现过程及其产品满足要求的证据；
（４） 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；
（５） 与产品要求有关的设计和开发输入；
（６） 设计和开发评审的结果以及必要的措施；
（７） 设计和开发验证的结果以及必要的措施；
（８） 设计和开发确认的结果以及必要的措施；
（９） 设计和开发更改评审的结果及以必要的措施；
（１０） 设计和开发更改的记录；
（１１） 供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；
（１２） 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认；
（１３） 当有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识；
（１４） 丢失、损坏或者被发现不适应使用的顾客财产；
（１５） 当无国标测量标准时，用以或校准测量设备的依据；
（１６） 当测量设备被发现不符合要求时，对以往测量结果的确认；
（１７） 测量设备校准和验证的结果；
（１８） 内部审核结果；
（１９） 指明授权放行产品的人员；
（２０） 产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；
（２１） 纠正措施的结果；
（２２） 预防措施的结果。
（三）质量手册
质量手册是组织规定质量管理体系的文件。
对组织而言，质量管理体系是唯一的，质量手册也是唯一的。
质量手册内容包括：
1、质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；
2、对质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；
3、质量管理体系过程及其相互作用的描述。
（四）文件控制
（五）记录控制
管理职责
熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求
掌握对质量方针和质量目标的要求
三、管理职责
最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：
（一）应做出的承诺：建立质量管理体系、实施质量管理体系、持续改进质量管理体系的有效性；
通过下述活动对其所做出的上述承诺提供证据：
1、 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
2、 制定质量方针；
3、 确保质量目标的制定；
4、 进行管理评审；
5、 确保资源的获得。
（二）最高管理者应以顾客为关注焦点
（三）最高管理者应正式发布质量方针
质量方针应以质量管理八项原则为基础，确保其内容满足：
1、 与组织的宗旨相适应；
2、 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
3、 提供制定和评审质量目标的框架。
最高管理者应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。
（四）最高管理者应确保建立质量目标
质量目标的内容应满足：
1、 包括满足产品所要求的内容；
2、 可测量（目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的）；
3、 与质量方针保持一致。
（五）最高管理者应确保质量管理体系策划
（六）最高管理者应确保规定组织的职责和权限
（七）最高管理者应指定管理者代表
管理者代表的职责：
1、 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2、 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3、 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
（八）最高管理者应确保内部沟通
（九）最高管理者应进行管理评审。
管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
适宜性指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性；
充分性指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要；
有效性指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。
管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。
管理评审的输入包括：
1、 审核结果；
2、 顾客反馈；
3、 过程的业绩和产品的符合性；
4、 预防和纠正措施的状况；
5、 以往管理评审的跟踪措施；
6、 可能影响质量管理体系的变更；
7、 改进的建议。
管理评审的输出包括以下方面的决定和措施：
1、 质量管理体系及其过程有效性的改进；
2、 与顾客有关的产品的改进；
3、 资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。
资源管理
熟悉质量管理体系所需的资源
掌握对人力资源的要求
了解对基础设施、工作环境的要求
四、资源管理
（一）提供所需的资源
资源是将输入转化输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。组织应确定和提供足够的资源，至少应确保满足以下需求：
1、 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
2、 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境，另外，资源还可包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。
（二）人力资源
质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。
组织应确定从事影响产品质量工作的人员应具有的必要能力，分析各岗位现有人员能力的实际状况以及对能力的需求，确定现有的和要求的能力之间的差距。可确定所需的培训。并对进行的培训进行评价。（培训四个阶段：确定培训需求、设计和策划培训、提供培训和评价培训结果），应对培训的四个阶段进行监视，以证实培训过程实现所策划的结果的能力。
意识教育是能力建设的重要内容，组织应确保所有员工能提高对所在岗位重要性和相关性的认识，以及知道如何在各自的岗位上为实现质量目标做出贡献。
（三）基础设施
组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。
基础设施指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系，特指为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：
1、 建筑物、工作场所和相关的设施；
2、 过程设备（硬件和软件）；
3、 支持性服务（如运输或通讯）。
（四）工作环境
工作环境指工作时所外的一组条件，特指为达到产品符合性所需的工作环境。
产品实现
熟悉产品实现所需的过程及控制要求
掌握设计和开发的概念及对其控制的要求
熟悉生产和服务提供的控制要求
五、产品实现
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括：与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供以及监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。
（一）产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现的需的过程。这里所说的策划是指针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划，在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容：
1、 产品的质量目标和要求；
2、 针对产品确定过程、文件和资源的要求；
3、 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
4、 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
（二）与顾客有关的过程
包括：确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。
1、确定与产品有关的要求
产品有关的要求包括产品本身，也包括与产品有关但非产品本身的要求。
在合同或协议中规定的与产品有关的要求。也包括没有在合同或协议中规定但必须满足的那些与产品有关的要求。
（１） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
（２） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
（３） 与产品有关的法律法规要求；
（４） 组织确定的任何附加要求。
2、评审与产品有关的要求
评审的目的是为了确保：
（１） 产品要求得到规定；
（２） 与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；
（３） 组织有能力满足规定的要求。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。
若顾客要求发生变更，则组织应确保；
（１） 相关文件得到更改；
（２） 相关人员知道已变更的需求。
3、顾客沟通
（１） 产品信息；
（２） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
（３） 顾客反馈，包括顾客抱怨。
来源:考试网-质量工程师考试
