浙江省2014年4月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034
请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。
选择题部分
注意事项：
1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。
2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。
1.在医药领域，必须由政府制定标准的产品有
A.化学原料药 B.着色剂
C.医药中间体 D.外包装材料
2.国家药品监管部门对销售前的药品进行强制性质量监督检验，这种检验是
A.监督抽验 B.评价抽验
C.注册检验 D.指定检验
3.根据规定，我国基本药物目录原则上每调整一次的时间为
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
4.自首次获准进口5年内的药品，应报告的药品不良反应有
A.所有不良反应 B.新的不良反应
C.严重不良反应 D.常见不良反应
5.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的是
A.国家食品药品监督管理局 B.国家发展和改革委员会
C.国家工商行政管理总局 D.国家商务部
6.依据我国2010版GMP的规定，药品质量受权人应当具有
A.1年从事生产管理的经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
B.3年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
C.5年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.无实践经验要求
7.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，下列不需要进行GMP认证的企业是
A.新开办的药品生产企业 B.药品生产企业新建生产车间
C.药品生产企业新增品种 D.药品生产企业新增生产剂型
8.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，城乡集贸市场可以出售
A.处方药 B.非处方药
C.中药饮片 D.中药材
9.根据我国《药品管理法》及其《实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区进口的药品应获得
A.新药证书 B.进口药品注册证书
C.医药产品注册证书 D.药品批准文号
10.依据我国法律规定，下列可以申请并授予专利权的是
A.新的科学发现 B.新的智力活动的规则与方法
C.新的疾病诊断与治疗方法 D.新的疾病治疗药物
11.麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方的处方量控制为
A.不得超过7日用量 B.不得超过3日用量
C.特殊情况可适当延长 D.一次用量
12.下列药品中，应单独开具处方的是
A.中成药处方 B.西药处方
C.中药饮片处方 D.生物制品处方
13.依据GSP规定，药品经营企业的仓库分类中常温库的温度要求是
A.0℃以下 B.2～10℃
C.不高于20℃ D.0～30℃
14.依据2010版GMP的规定，制药用水至少应当采用
A.天然水 B.饮用水
C.纯化水 D.注射用水
15.依据2010版GMP的规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人
A.可以兼任
B.不得互相兼任
C.生产部门的负责人地位和层级高于质量管理部门负责人
D.质量管理部门负责人地位和层级高于生产部门的负责人
16.互联网药品信息服务可分为
A.经营性和非经营性 B.B2B型和B2C型
C.全国性和区域性 D.营利性和非营利性
17.药品广告批准文号的有效期为
A.1年 B.3年
C.5年 D.7年
18.下列野生药材中，属于一级保护药材的是
A.鹿茸(马鹿) B.羚羊角
C.蟾酥 D.麝香
19.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，批准的机构是
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.国家卫生部 D.省级卫生厅
20.新药生产申请与审批时，国家食品药品监督管理部门需要抽取3批样品的药物是
A.化学药物 B.中成药
C.天然药物 D.生物制品
