2016年执业药师《中药学综合知识》基础知识：第十七章第四节_第2页

　　四、药物不良反应监测报告监管系统

　　1.国家药品不良反应监测中心

　　2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

　　五、药品不良反应的监测报告范围

　　(1)所有不良反应：新药监测期内的药品;进口药品自首次批准进口之日起5年内

　　(2)新的和严重的不良反应：新药监测期已满的药品;进口药品满5年的

　　六、报告程序

　　药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。

　　对新的严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。

　　七、药品不良反应/事件报告表

　　因果关系分析评价(关联性评价)分为六级：无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定。

　　我国的评价原则有5条：

　　①时间;②类型;③减轻或消失;④再次出现;⑤其他。

　　药品不良反应报告表务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)。