多项选择题
下列不适宜制成硬胶囊剂的药物包括
A.风化性的药物
B.具苦味及臭味药物
C.吸湿性药物
D.O/W型乳剂药物
E.药物的水溶液
『正确答案』ACDE
『答案解析』.不宜制成胶囊剂的药物
以下有关软胶囊填充物料要求正确的说法有
A.可填充油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液
B.乙醇、丙酮、醛类、O/W型乳剂、强酸、强碱不可填充
C.填充药物混悬液时,油状介质常用PEG4000或PEG6000作助悬剂,而非油状介质则常用油蜡混合物作助悬剂
D.必要时可加用抗氧剂、表面活性剂等附加剂
E.填充固体药物时,药粉应为最细粉,过六号筛,并混合均匀
『正确答案』ABD
『答案解析』PEG4000或PEG6000属于水溶性物质常用作非油状介质助悬剂,油蜡混合物常作为油状介质助悬剂,故C说法错误;口服药物如果磨粉一般要求细粉即可,所有E说法错误,本题目选择ABD。
下列丸剂的包衣材料中属于保护衣的有
A.肠溶衣
B.有色糖衣
C.明胶衣
D.薄膜衣
E.朱砂衣
『正确答案』BCD
『答案解析』保护衣选用性质稳定而无明显药理作用的材料将丸剂包衣,使主药与外界隔绝而起保护作用。常见的有薄膜衣、糖衣、有色糖衣、明胶衣等。
关于糊丸剂型特点和质量要求的说法,正确的是
A.糊丸含水量不得过9.0%
B.糊丸溶散迟缓,可延长药效
C.糊丸按肠溶衣片崩解时限检査法检查,应符合规定
D.糊丸可降低处方中有毒饮片的毒性
E.糊丸可缓解药物对胃肠道的刺激性
『正确答案』ABDE
『答案解析』水丸、糊丸、浓缩水丸的含水量不得过9.0%。
糊丸系指饮片细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。糊丸溶散迟缓,释药缓慢,“取其迟化”可延长药效;同时减少药物对胃肠道的刺激性。含毒性饮片或刺激性饮片以及需延缓药效的方药,可制成糊丸。
C是蜡丸的特点。蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查,在盐酸溶液中(9→1000)检查2小时,不得有裂缝、崩解或软化现象,再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查,1小时内应全部崩解。
除另有规定外,不需要检查水分的丸剂有
A.糊丸
B.滴丸
C.蜜丸
D.蜡丸
E.浓缩丸
『正确答案』BD
『答案解析』蜜丸含水多,3×543, 蜡滴无水分。蜡丸、滴丸不需要检查水分。
其中,检验数据结果符合标准规定的项目有
A.薄层色谱
B.水分
C.溶散时限
D.含量测定
E.微生物限度
『正确答案』BCD
『答案解析』检验数据中,薄层色谱未验出与黄芪甲苷对照品相应的斑点。而标准规定是检出与黄芪甲苷对照品相应的斑点。故薄层色谱不符合规定。
检验数据中水分含量为8.3%,要求水丸的含水量不超过9.0%,8.3%<9.0%,故水分符合规定。
检验数据中溶散时限为85分钟,要求水丸的溶散时限不超过2小时, 85分钟<120分钟(2小时),故溶散时限符合规定。
检验数据中含量测定为0.31mg,要求含量测定应不得少于0.20mg,0.31>0.20,故含量测定符合规定。
虽然大肠埃希菌、沙门菌等控制菌在检验数据中“未检出”达到了要求,但是检验数据的细菌数超过了规定的30000cfu/g,故微生物限度不符合规定。
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