2018年执业药师考试题库—《药学知识一》（8） _第2页

B

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　　【正确答案】 E

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　　【正确答案】 C

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　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本组题考查片剂常用辅料。(1)糖粉：糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于黏合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。(2)微晶纤维素(NCC)：微晶纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大硬度，可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用。(3)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：这是一种最为常用的胃溶型薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常将2%～5%的溶液作为黏合剂使用。故本组题答案应选ECA。

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　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁：二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000;后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。

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　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 淀粉浆是片剂中最常用的黏合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用;淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。所谓糊化是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象(玉米淀粉完全糊化的温度是77℃)。糊化后，淀粉的黏度急剧增大，从而可以作为片剂的黏合剂使用。

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　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 干淀粉：是一种最为经典的崩解剂，含水量在8%以下，吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差。

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 水是一种润湿剂。应用时，由于物料往往对水的吸收较快，因此较易发生润湿不均匀的现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替，以克服上述不足。

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　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 羧甲基淀粉钠(CMS-Na)：是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶黏作用)，是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%。

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 乳糖是一种优良的片剂填充剂，价格较贵，在国内应用的不多。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。

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　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 硬脂酸镁：硬脂酸镁为疏水性润滑剂，由于其疏水性，会造成片剂的崩解(或溶出)迟缓。另外，本品不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。

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　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 微粉硅胶为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 泊洛沙姆是非离子型表面活性剂，是栓剂的水溶性基质。

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　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 交联聚乙烯比咯烷酮(PVPP)：是白色、流动性良好的粉末;崩解性能十分优越。

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　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 羟丙基甲基纤维素(HPMC)是一种最为常用的薄膜衣材料(在本章第二节曾作为黏合剂被介绍过)，它的成膜性能很好，制成的膜无色、无味、柔软、抗裂，并在光、热、空气及一定温度下很稳定，不与其他辅料反应。本品不溶于热水，能溶于60%以下的水中;不溶于无水乙醇，但溶于70%以下的乙醇水溶液中，也能溶于异丙醇与二氯甲烷的混合溶媒中，生产中常用较低浓度的HPMC进行薄膜包衣。

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　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 其他黏合剂：5%～20%的明胶溶液、50%～70%的蔗糖溶液、3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，可用于那些可压性很差的药物。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 羧甲基淀粉钠(CMS-Na)：是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶黏作用)，是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%。

　　<3>、

　　【正确答案】 B

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 乳糖：是一种优良的片剂填充剂，，价格较贵，在国内应用的不多。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。

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　　<1>、

　　【正确答案】 A

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　　【正确答案】 C

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　　【正确答案】 B

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　　【正确答案】 E

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　　【正确答案】 E

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　　【正确答案】 A

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　　【正确答案】 D

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　　【正确答案】 C

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　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过作用)，如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 缓释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂，如非洛地平缓释片等。

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　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分解均匀性检查。 难溶性药物制成分散片后能在水中迅速崩解，因而有利于吸收，生物利用度也会增加。

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　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用

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　　【正确答案】 D

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　　【正确答案】 E

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　　【正确答案】 A

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　　【正确答案】 D

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　　【正确答案】 B

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　　【正确答案】 C

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 此题考查片剂制备中可能发生的问题及解决办法。颗粒向模孔中填充不均匀造成片重差异超限，黏合剂黏性不足会引起裂片，硬脂酸镁用量过多会造成崩解超限，环境湿度过大或颗粒不干燥会造成崩解超限。

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　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片.

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　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：

　　①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性;

　　②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊;

　　③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒;

　　④冲头与模孔吻合性不好

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　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药物可压性：(比较物料的塑性与弹性)塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：

　　①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性;

　　②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊;

　　③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒;

　　④冲头与模孔吻合性不好

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　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药物可压性：(比较物料的塑性与弹性)塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。

　　<4>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢。

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　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 平衡水系指在一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含的水分称平衡水，是干燥除不去的水分;

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　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 自由水系指物料中所含大于平衡水分的那一部分水称为自由水分，也称为游离水，是在干燥过程中能除去的水分。

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　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 喷雾干燥制粒法是将待制粒的药物、辅料与黏合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60%的混合浆状物，用泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾干燥器的热空气流中雾化成大小适宜的液滴，热风气流将其迅速干燥而得到细小的、近似球形的颗粒并落入干燥器的底部。此法进一步简化了操作，成粒过程只需几秒至几十秒，速度较快，效率较高。

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　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 流化沸腾制粒法，亦称为“一步制粒法”。物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。

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　　【正确答案】 B

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本组题考查片剂包衣的方法及工序。包糖衣的生产工艺：片芯包隔离层一包粉衣层—包糖衣层一包有色糖衣层一打光。首先在素片上包不透水的隔离层，以防包衣过程水分渗入片芯。交替加人高浓度糖浆、滑石粉的操作过程是包粉衣层，目的是消除片剂棱角。加人稍稀的糖浆并逐次减少用量的操作过程是包糖衣层。有色糖衣层与糖衣层工艺相同，只是糖浆中加了色素。打光的目的是增加光泽和表面的疏水性。故本组题答案应选BC 。

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　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 羟丙基甲基纤维素(HPMC)：这是一种最为常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常用其2%～5%的溶液作为黏合剂使用。

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　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 片剂打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。

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　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)为肠溶衣材料。

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　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 低取代羟丙基纤维素(L-HPC)：这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量。

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　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 在包制薄膜衣的过程中，尚须加入其他一些辅助性的物料，如增塑剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，常用的遮光剂主要是二氧化钛;常用的色素主要有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。

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　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 解析：在包制薄膜衣的过程中，尚须加入其他一些辅助性的物料，如增塑剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，常用的遮光剂主要是二氧化钛;常用的色素主要有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。

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　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 肠溶型

　　是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。

　　1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);

　　2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);

　　3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);

　　4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);

　　5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)

　　①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似

　　②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解

　　③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解

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　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 亲水凝胶骨架片 此类骨架片主要骨架材料为羟丙甲纤维素(HPMC)。其他亲水凝胶骨架材料有甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、壳多糖和聚羧乙烯(carbop01)等。此类材料遇水或消化液骨架膨胀，形成凝胶屏障而具控制药物释放的作用。对于水溶性不同的药物，释放机制也不同，水溶性药物主要以药物通过凝胶层的扩散为主;难溶性药物则以凝胶层的逐步溶蚀为主。不管哪种释放机制，凝胶最后完全溶解，药物全部释放，故生物利用度较高。

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 骨架材料包括不溶性骨架材料、溶蚀性骨架材料和亲水胶体骨架材料三大类。脂肪、蜡类可用作溶蚀性骨架材料。常用的不溶性骨架材料有乙基纤维素、聚甲基丙烯酸酯、无毒聚氯乙烯、聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶等。亲水胶体骨架材料有甲基纤维素(MC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙甲纤维素(HPMC)、聚维酮(PVP)、卡波普(Carbop01)、海藻酸钠盐或钙盐、脱乙酰壳多糖等。

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素为薄膜衣材料。

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　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 泡腾崩解剂是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

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　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 舌下片应进行崩解时限检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。

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　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 阴道片应符合融变时限检查的规定， 阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定。

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　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　普通压制片 　　应在15min内全部崩解

　　薄膜衣片 　　应在30min内全部崩解

　　糖衣片 　　应在60min内全部崩解

　　肠衣片 　　先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

　　含片 　　应在30min内全部崩解或溶化。

　　舌下片 　　应在5min内全部崩解或溶化。

　　可溶片 　　水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

　　结肠定位肠溶片 　　pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

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　　【正确答案】 E

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　　【正确答案】 A

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　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　普通压制片 　　应在15min内全部崩解

　　薄膜衣片 　　应在30min内全部崩解

　　糖衣片 　　应在60min内全部崩解

　　肠衣片 　　先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

　　含片 　　应在30min内全部崩解或溶化。

　　舌下片 　　应在5min内全部崩解或溶化。

　　可溶片 　　水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

　　结肠定位肠溶片 　　pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　<3>、

　　【正确答案】 A