2020年执业药师药事法规全新章节题：特殊管理规定的药品管理

　　特殊管理规定的药品管理

　　最佳选择题

　　1[.单选题]下图的专用标识(印刷在最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)是()。

　　A.易制毒化学品专用标识

　　B.兴奋剂专用标识

　　C.免疫规划专用标识

　　D.疫苗专用标识

　　[答案]C

　　2[.单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是()。

　　A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

　　B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意

　　C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

　　D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请手，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准

　　[答案]B

　　3[.单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是()。

　　A.国家对疫苗生产实行严格准入制度

　　B.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产

　　C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

　　D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

　　[答案]B

　　4[.单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是()。

　　A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

　　B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

　　C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

　　D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗

　　[答案]D

　　5[.单选题]根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录。对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，应该采取的措施不包括()。

　　A.不得接收或者购进

　　B.立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门报告

　　C.立即向县级以上地方人民政府卫生健康主管部门报告

　　D.如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

　　[答案]D

　　6[.单选题]根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是()。

　　A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯

　　B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

　　C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

　　D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

　　[答案]D

　　7[.单选题]甲疫苗配送企业接受乙药品上市许可持有人委托将非国家免疫规划疫苗配送到县级疾病预防控制机构，运输时间共3小时。根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发[2017]60号)，疫苗配送企业应对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”，必须记录的内容不包括()。

　　A.疫苗冷藏方式

　　B.启运和到达时间

　　C.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

　　D.途中温度

　　[答案]D

　　8[.单选题]血液制品生产单位在原料血浆投料生产前的处理措施不包括()。

　　A.必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录

　　B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录

　　C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时

　　上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

　　D.血液制品必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的，严禁出厂

　　[答案]D

　　9[.单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及其他相关规定，罂粟壳不能用于()。

　　A.中药饮片的生产

　　B.中成药的生产

　　C.医疗配方使用

　　D.药店陈列单味销售

　　[答案]D

　　10[.单选题]麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当()。

　　A.经国家药品监督管理部门批准

　　B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　C.经所在地的卫生行政部门批准。向本省内销售麻醉药品

　　D.向教学科研单位提供科学研究使用的麻醉药品原料药

　　[答案]B

　　11[.单选题]关于第二类精神药品批发或零售需要控制采购流向的说法，错误的是()。

　　A.批发环节均需核实采购机构资质文件以及采购人员身份证明

　　B.零售环节不得向未成年人销售第二类精神药品

　　C.零售环节对于未成年购药者可以查验其身份证明

　　D.零售环节对于成年购药者一定要查验其身份证明

　　[答案]D

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