2020年执业药师考试药事法规备考试题：第五章_第4页

　　四、多项选择题

　　1、《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

　　A、含有国家濒危野生动植物药材的

　　B、临床治疗首选的

　　C、因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

　　D、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。D项是应当从国家基本药物目录中调出的品种，注意区分。

　　2、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有

　　A、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

　　B、中药材生产质量管理规范认证

　　C、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

　　D、药用辅料的注册审批

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 将第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级由省级人民政府药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门。

　　3、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

　　A、未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

　　B、已有国家标准的生物制品的注册

　　C、已上市药品改变给药途径的注册

　　D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

　　4、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

　　A、《药品经营许可证》被宣告无效的

　　B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　5、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

　　A、药品封条损坏

　　B、药品包装破损

　　C、药品已超过有效期

　　D、包装内有异常响动或者液体渗漏

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

　　(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

　　(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

　　(四)药品已超过有效期;

　　(五)其他异常情况的药品。

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