2020年执业药师考试药事法规备考试题：第二章_第4页

　　四、多项选择题

　　1、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是

　　A、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品

　　B、对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应

　　C、对妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购

　　D、对部分专利药品、独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

　　对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

　　对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。

　　对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购。

　　对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

　　2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015 )44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

　　A、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　B、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

　　C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

　　D、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，并非经营企业，所以D错误。

　　3、下列属于特殊用途化妆品的是

　　A、健美、育发

　　B、烫发、脱毛

　　C、除臭、防晒

　　D、染发、清新剂

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　4、根据《药品管理法》的规定，应按照无证生产、经营处罚的情形是

　　A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

　　B、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

　　C、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办仍从事药品生产经营活动的

　　D、骗取许可证或批准证明文件的行为

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 根据《药品管理法》第72条的规定，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》的规定处罚。

　　5、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有

　　A、安全保障权

　　B、真情知悉权

　　C、人格尊严权

　　D、获取赔偿权

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 (一)安全保障权

　　消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

　　(二)真情知悉权

　　消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

　　(三)获取赔偿权

　　消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。消费者的求偿权，既包括人身损害的赔偿请求权，也包括财产损害的赔偿请求权。

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