2019年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试题(七) _第2页

　　1[.综合分析题]

　　患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒，难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg。神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

　　1[1单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为()。

　　A.—般药品不良反应

　　B.新的药品不良反应

　　C.药品不良事件

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析]严重药品不良反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长。患者出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg.神志模糊应属于危及生命的情形，选项D当选。

　　2[1单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是()。

　　A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告

　　B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

　　C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

　　D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

　　[答案]D

　　[解析]药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告;选项D当选。

　　2[.综合分析题]

　　2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表：

　　3[1单选题]在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指()。

　　A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为甲类非处方药

　　B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

　　C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

　　D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

　　[答案]A

　　[解析]“双跨”药品根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药;选项A当选。

　　4[1单选题]在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“甲类”是指()。

　　A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种

　　B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

　　C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

　　D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

　　[答案]C

　　[解析]“甲类”是指从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药;选项C当选。

　　5[1单选题]根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是()。

　　A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

　　B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴

　　C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药

　　D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

　　[答案]C

　　[解析]国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药;D正确，C错误当选。

　　6[1单选题]根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是()。

　　A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

　　B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

　　C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

　　D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

　　[答案]A

　　[解析]“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别;选项A当选。

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