2019年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试题(六) _第2页

　　1[.多选题]乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有()。

　　A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

　　B.中西药复方制剂

　　C.儿童用药(非维生素、矿物质类)

　　D.含毒性药材的口服中成药

　　[答案]ABCD

　　[解析]不应作为乙类非处方药情形：①儿童用药(维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分;③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药;选项ABCD当选。

　　2[.多选题]零售药店不得经营的药品有()。

　　A.麻醉药品

　　B.—类精神药品

　　C.疫苗

　　D.蛋白同化制剂

　　[答案]ABCD

　　[解析]零售药店不得经营的九大类药品：(1)麻醉药品;(2)—类精神药品;(3)药品类易制毒化学品;(4)放射性药品;(5)疫苗;(6)终止妊娠药品;(7)蛋白同化制剂;(6)肽类激素(胰岛素除外);(9)以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品;选项ABCD正确。

　　3[.多选题]根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有()。

　　A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

　　B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

　　C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

　　D.处方必须留存1年以上

　　[答案]BC

　　[解析]处方药、非处方药应当：分柜摆放;零售药店对处方必须留存“2年以上”备查;选项AD错误，BC正确。

　　4[.多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的不良反应，应当()。

　　A.详细记录

　　B.分析和处理

　　C.回收销毁药品

　　D.按规定报告

　　[答案]ABD

　　[解析]药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告;选项C错误，ABD正确。

　　5[.多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有()。

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产，销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对己被撤销批准证明文件的药品，要求将己生产的药品退回药品生产企业销毁处理

　　[答案]ABC

　　[解析]根据分析评价结果，国家药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)己被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理;选项D错误，ABC正确。

　　6[.多选题]患者因脊椎，腰椎疼痛服用某药，出现眼黄，尿黄，乏力，纳差和肝功能异常停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向()。

　　A.药品经营企业报告

　　B.药品生产企业报告

　　C.药品不良反应检测机构报告

　　D.向经治医师报告

　　[答案]ABCD

　　[解析]个人发现新的或者严重的药品不良反应：①向经治医师报告;②可以向药品生产、经营企业报告;③当地的药品不良反应监测机构报告;选项ABCD正确。

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