2019执业药师药事法规高频考点试题：药品生产管理_第2页

　　关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是

　　A.仅对委托方按制售假药处罚

　　B.仅对受托方均按制售假药处罚

　　C.对委托方和受托方均按制售假药处罚

　　D.如果生产的药品质量合格，可以合法销售

　　『正确答案』C

　　『答案解析』未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》按制售假药处罚。

　　X型题

　　根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括

　　A.头孢哌酮胶囊

　　B.麻醉药品

　　C.中药注射剂和原料药

　　D.板蓝根冲剂

　　『正确答案』AD

　　『答案解析』麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

　　A型题

　　我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后，发现该药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

　　A.乙制药厂商

　　B.药品销售地省级药品监督管理部门

　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D.甲药品批发企业

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品生产企业是药品召回的责任主体。

　　根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

　　A.开展调查评估，启动召回

　　B.立即停止销售

　　C.通知药品生产企业或者供应商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品生产企业是药品召回的责任主体，不是经营企业。

　　B型题

　　A.12小时　　B.24小时　　C.48小时　　D.72小时

　　根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

　　1.一级召回

　　2.二级召回

　　3.三级召回

　　『正确答案』B C D

　　『答案解析』 一级召回 二级召回 三级召回

　　通知停售停用时限 24小时 48小时 72小时

　　提交评估报告 1日 3日 7日

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.卫生监督管理部门

　　D.药品监督管理部门

　　1.作出责令召回决定的是

　　2.作出主动召回决定的是

　　『正确答案』D A

　　『答案解析』作出责令召回决定的是药品监督管理部门。药品生产企业是药品召回的责任主体。

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