2019执业药师考试药事法规经典例题：第六章 _第2页

　　X型题

　　关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』严谨生产企业外购中药饮片半成品进行分包装或改换标签等行为。

　　A型题

　　某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

　　A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

　　B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

　　C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

　　D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

　　『正确答案』C

　　『答案解析』仅应用传统工艺配制的 中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

　　A.天然药物提取物

　　B.天然药物提取制剂

　　C.中药人工制品

　　D.已申请专利的中药制剂

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。不适用： 申请专利 的中药品种，依照专利法 的规定办理。

　　B型题

　　A.从天然药物中提取的有效物质

　　B.医疗用毒性中药饮片

　　C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D.国家重点保护野生药材

　　根据《中药品种保护条例》

　　1.可以申请中药一级保护品种的是

　　2.可以申请中药二级保护品种的是

　　『正确答案』C A

　　『答案解析』相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种;从天然药物中提取的有效物质可以申请中药二级保护品种。

　　X型题

　　下列符合申请中药二级保护品种条件的有

　　A.相当于一级保护野生中药材

　　B.对特定疾病有显著疗效的

　　C.解除一级保护的

　　D.用于治疗特殊疾病的

　　『正确答案』BC

　　『答案解析』申请中药二级 保护品种应具备的条件：符合 一级保护的品种或者已经解除 一级保护的品种;对特定疾病有显著 疗效的;从天然提取药物 的有效物质及特殊制剂。