2019年执业药师药事管理法规题库：第十一章 _第2页

　　二、B

　　1、A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　<1> 、国产保健食品批准证书有效期为

　　A B C D

　　<2> 、进口保健食品批准证书有效期为

　　A B C D

　　2、A.提供营养，维持人体正常新陈代谢

　　B.主要用于特定人群调节机体功能

　　C.有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

　　D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

　　<1> 、保健食品的用途是

　　A B C D

　　<2> 、药品是指

　　A B C D

　　<3> 、医疗器械使用的目的之一是

　　A B C D

　　3、A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

　　B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

　　C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

　　D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

　　(根据2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》)

　　<1> 、进口保健食品备案号格式为

　　A B C D

　　<2> 、国产保健食品备案号格式为

　　A B C D

　　<3> 、对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为

　　A B C D

　　<4> 、进口保健食品注册号格式为

　　A B C D

　　4、A.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

　　B.国务院食品药品监督管理部门

　　C.设区的市级食品药品监督管理部门

　　D.县级食品药品监督管理部门

　　<1> 、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案向

　　A B C D

　　<2> 、婴幼儿配方乳粉的产品配方注册向

　　A B C D

　　5、A.风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械

　　B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

　　C.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

　　D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

　　<1> 、第一类医疗器械

　　A B C D

　　<2> 、第二类医疗器械

　　A B C D

　　<3> 、第三类医疗器械

　　A B C D

　　6、A. 国妆特字G××××

　　B.卫妆特字(年份)第××××号

　　C. 国妆特进字J××××

　　D. 国妆备进字J××××

　　<1> 、国产特殊用途化妆品批准文号化妆品监督管理部门许可的体例为

　　A B C D

　　<2> 、国产特殊用途化妆品批准文号卫生行政部许可的体例为

　　A B C D

　　7、A.国务院化妆品监督管理部门

　　B.省级化妆品监督管理部门

　　C.卫生健康部门

　　D.发改委

　　<1> 、特殊用途化妆品，必须经哪个部门批准，取得批准文号后方可生产和进口

　　A B C D

　　<2> 、国产非特殊用途化妆品的备案管理由哪个部门负责

　　A B C D

　　8、A.国妆特进字JXXXX

　　B.国妆备进字JXXXX

　　C.卫妆特进字(年份)第XXXX号

　　D.卫妆备进字(年份)第XXXX号

　　<1> 、化妆品监督管理部门许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为

　　A B C D

　　<2> 、卫生行政部许可的进口特殊用途化妆品体例为

　　A B C D

　　<3> 、化妆品监督管理部门许可的，进口非特殊用途化妆品备案号体例为

　　A B C D

　　<4> 、卫生行政部许可的进口非特殊用途化妆品体例为

　　A B C D

　　9、A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.所有医疗器械

　　<1> 、经营不需许可和备案的是

　　A B C D

　　<2> 、经营实行备案管理的是

　　A B C D

　　<3> 、经营实行许可管理的是

　　A B C D

　　10、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　<1> 、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

　　A B C D

　　<2> 、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

　　A B C D

　　<3> 、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

　　A B C D

　　三、C

　　1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日，以人民共和国国务院令第650号公布。以该《条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章以及一系列规范性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的完备法规体系。

　　<1> 、境外医疗器械由以下哪个部门进行审查

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、设区的市级(食品)药品监督管理机构

　　C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

　　D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

　　<2> 、以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

　　A、境内第一类

　　B、境内第二类

　　C、境内第三类

　　D、进口第一类

　　2、2014年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在北京某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口血管内窥镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该血管内窥镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，该内窥镜是由一家合法的香港医疗器械生产公司生产，但是该产品并未在内地注册。

　　<1> 、血管内窥镜属于第几类医疗器械

　　A、第一类

　　B、第二类

　　C、第三类

　　D、第四类

　　<2> 、若该公司针对该产品在内地注册，注册证号格式正确的是

　　A、国械注进XXXX3X4XX5XXXX6

　　B、国械注许XXXX3X4XX5XXXX6

　　C、鄂械注许XXXX3X4XX5XXXX6

　　D、港械注准XXXX3X4XX5XXXX6