2019年执业药师药事管理法规题库：第十一章

　　第11章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　一、A

　　1、保健品是

　　A、提供营养，维持人体正常新陈代谢

　　B、用于特定人群调节机体功能

　　C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病

　　D、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品

　　2、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发

　　A、食品药品监督管理部门

　　B、工商局

　　C、工信部

　　D、国务院

　　3、不属于保健品的特征的是

　　A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品

　　B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性

　　C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能

　　D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病

　　4、保健食品批准证书有效期为

　　A、3年

　　B、5年

　　C、4年

　　D、1年

　　5、属于保健食品的特征的是

　　A、可预防疾病

　　B、可诊断疾病

　　C、针对某一特定人群调节某种功能

　　D、可用于临床治疗疾病

　　6、保健食品是指

　　A、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品

　　B、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品

　　C、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

　　D、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品

　　7、以下关于保健食品的管理方式最准确的是

　　A、备案

　　B、审批或备案

　　C、审批

　　D、无需备案或审批

　　8、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经

　　A、国务院食品药品监督管理部门注册

　　B、国务院食品药品监督管理部门备案

　　C、省级食品药品监督管理部门注册

　　D、省级食品药品监督管理部门备案

　　9、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当

　　A、国务院食品药品监督管理部门注册

　　B、国务院食品药品监督管理部门备案

　　C、省级食品药品监督管理部门注册

　　D、省级食品药品监督管理部门备案

　　10、根据《食品安全法》，特殊医学用途配方食品

　　A、参照化学工业产品进行管理

　　B、参照食品进行管理

　　C、参照保健食品进行管理

　　D、参照药品进行管理

　　11、特殊医学用途配方食品的注册机构是

　　A、国家药品监督管理局

　　B、省级药品监督管理总局

　　C、设区的市级药品监督管理总局

　　D、县级药品监督管理总局

　　12、特殊医学用途配方食品广告管理应该

　　A、参照药品广告的有关管理规定予以处理

　　B、参照保健食品广告的有关管理规定予以处理

　　C、参照食品广告的有关管理规定予以处理

　　D、参照化学工业产品广告的有关管理规定予以处理

　　13、属于特殊食品，应报国家药品监督管理局备案的是

　　A、保健食品

　　B、首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　C、婴幼儿配方食品

　　D、特殊医学用途配方食品

　　14、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

　　A、第一类医疗器械

　　B、第二类医疗器械

　　C、第三类医疗器械

　　D、特殊用途医疗器械

　　15、医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定

　　A、国家药品监督管理局

　　B、国务院质检部门

　　C、医疗器械行业协会

　　D、国务院标准化行政主管部门

　　16、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理

　　A、2

　　B、3

　　C、4

　　D、5

　　17、医疗器械，表达最准确的是

　　A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

　　B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

　　C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

　　D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

　　18、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，三类医疗器械的风险程度分别为

　　A、低、中、高

　　B、高、低、中

　　C、低、高、中

　　D、高、中、低

　　19、下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是

　　A、第一类医疗器械实行注册管理

　　B、第二类、第三类医疗器械实行备案管理

　　C、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

　　D、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　20、境内第三类医疗器械由哪个部门审査，批准后发给医疗器械注册证

　　A、向设区的市级药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、国家药品监督管理部门

　　D、工信部