2019年执业药师药事管理法规题库：第七章_第5页

　　答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 全国性批发企业由国家局批准，区域性批发企业由省局批准。所以最佳答案为C。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 BCD属于精神药品。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 丁丙诺啡属于第一类精神药品。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 其他三个选项药物属于麻醉药品。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 其他三项属于第二类精神药品。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 其他三项属于麻醉药品。

　　13、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 其他三项属于第二类精神药品。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 其他三个选项为第二类精神药品。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 D布桂嗪属于麻醉药品，其他三个选项为第二类精神药品。

　　16、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，共同制定。

　　17、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 印鉴卡的有效期为三年。

　　20、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《处方管理办法》第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《处方管理办法》第二十四条：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《处方管理办法》第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A项都是麻醉药品;B项都是第二类精神药品;C项乙基吗啡是麻醉药品，哌醋甲酯是第一类精神药品;D项前者是麻醉药品，后者是第二类精神药品。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 疫苗属于生物制品,收储和调运都需要冷链管理。即为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 总结一下：关于毒性药品的相关“数字”考点：

　　医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。

　　医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗。药品批发企业不得从事疫苗经营活动。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗。药品批发企业不得从事疫苗经营活动。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗。药品批发企业不得从事疫苗经营活动。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一类疫苗是免费向公众发放的疫苗，需要在最小包装上标注“免费”字样。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第一类精神药品是不得零售的，第二类精神药品属于处方药，需要凭处方购买。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 总结：疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 麻醉药品与第一类精神药品的储存，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 总结：疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 考试注意不同部门多对应的不同处理方式。

　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　三、C

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 二氢埃托啡属于麻醉药品。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 司可巴比妥属于第一类精神药品。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 佐匹克隆属于第二类精神药品。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 生半夏属于毒性中药品品种。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。

　　购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 毒性药品西药品种共13种，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

　　四、X

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 口服固体制剂每剂量单位

　　含可待因≤15mg的复方制剂;

　　含双氢可待因≤10mg的复方制剂;

　　含羟考酮≤5mg的复方制剂;

　　2.含磷酸可待因口服液体制剂。

　　3.含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂。

　　4.复方甘草片。

　　5.含麻黄碱类复方制剂。

　　2、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂;含双氢可待因≤10mg的复方制剂;含羟考酮≤5mg的复方制剂。

　　3、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 (1)麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。

　　(2)国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故选ABD

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 此题目从麻醉药品精神药品销售、储存、运输等方面考查，注意掌握。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 四个选项均属于第二类精神药品。

　　6、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 ABC属于第二类精神药品。

　　7、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

　　8、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。精神药品的分类。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

　　9、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，(比2018年兴奋剂目录新增21个品种 )具体品种详见2019年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

　　(1)蛋白同化制剂品种85个;

　　(2)肽类激素品种65个;

　　(3)麻醉药品品种14个;

　　(4)刺激剂(含精神药品)品种74个;

　　(5)药品类易制毒化学品品种3个;

　　(6)医疗用毒性药品品种1个;

　　(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)102 个。

　　10、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，(比2018年兴奋剂目录新增21个品种 )具体品种详见2019年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

　　(1)蛋白同化制剂品种85个;

　　(2)肽类激素品种65个;

　　(3)麻醉药品品种14个;

　　(4)刺激剂(含精神药品)品种74个;

　　(5)药品类易制毒化学品品种3个;

　　(6)医疗用毒性药品品种1个;

　　(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)102 个。

　　11、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格，否则，食品药品监督管理部门将不予受理。

　　12、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品类易制毒化学品原料药的购销要求

　　(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。

　　(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

　　(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。

　　(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

　　13、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

　　14、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

　　15、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 毒性药品中药品种共27种砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

　　16、

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　17、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定

　　第三条　接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。第十五条：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。第四十九条：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　18、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。