2019年执业药师药事管理法规题库：第五章 _第3页

　　三、C

　　1、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

　　<1> 、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

　　A、负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

　　B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　<2> 、关于处方印刷用纸颜色对应正确的是

　　A、普通处方为淡绿色

　　B、急诊处方为淡黄色

　　C、第一类精神药品为淡绿色

　　D、第二类精神药品为淡红色

　　<3> 、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

　　A、运输包装

　　B、中包装

　　C、外包装

　　D、最小包装

　　<4> 、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

　　A、应做好拆零销售记录

　　B、必须提供药品说明书原件

　　C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

　　D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书

　　2、2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

　　<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　A、法定代表人

　　B、经营范围

　　C、注册地址

　　D、企业名称

　　<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

　　<1> 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

　　A、绿色、红色、黄色

　　B、绿色、黄色、红色

　　C、红色、绿色、黄色

　　D、红色、黄色、绿色

　　<2> 、储存药品相对湿度为

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

　　B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距不小于5厘米

　　D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

　　4、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

　　<1> 、验收人员的最低资质要求应该是

　　A、药学或者相关专业大专以上学历

　　B、执业药师资格

　　C、药学或者相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称

　　D、药学或者相关专业中专学历或者药学初级专业技术职称

　　<2> 、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的药品

　　A、应当开箱检查至最小包装

　　B、可不打开最小包装

　　C、可不开箱检查

　　D、应当至少检查一个最小包装

　　<3> 、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

　　A、应当开箱检查至最小包装

　　B、可不打开最小包装

　　C、可不开箱检查

　　D、应当至少检查一个最小包装

　　<4> 、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的药品

　　A、应当开箱检查至最小包装

　　B、可不打开最小包装

　　C、可不开箱检查

　　D、应当至少检查一个最小包装

　　5、我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。

　　<1> 、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是

　　A、立即报告，必要时可以越级报告

　　B、5日内

　　C、3日内

　　D、1日内

　　<2> 、属于我国药品不良反应的报告范围是

　　A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

　　B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

　　C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

　　D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

　　<3> 、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是

　　A、责令修改药品说明书

　　B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

　　C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

　　D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告

　　6、河南省某三甲医院从甲药品生产企业购进保质期为1年的乙抗菌药，购进过程严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，并建立了，真实、完整的药品购进记录。

　　<1> 、采购乙抗菌药物应当由医疗机构哪个部门负责

　　A、药学部门

　　B、财务部门

　　C、后勤保障部门

　　D、药事管理与药物治疗学委员会

　　<2> 、该医疗机构购进药品建立的药品购进记录至少保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年