2019年执业药师药事管理法规巩固练习题（3）_第3页

　　三、多项选择题

　　1、国家食品药品监督管理总局的职能有

　　A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

　　B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

　　C、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作

　　D、负责制定中药、民族药监督管理规范

　　2、工商行政管理部门负责

　　A、药品生产、经营企业的工商登记、注册

　　B、查处无照生产、经营药品的行为

　　C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

　　D、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策

　　3、根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括

　　A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施

　　B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

　　C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度

　　D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为

　　4、国家药品监督管理部门的职责包括

　　A、制定药品、医疗器械、化妆品和生产、流通、消费环节食品安全监督管理的政策、规划

　　B、参与制定药品和医疗器械标准

　　C、负责注册药品

　　D、参与制定国家基本药物目录

　　5、以下属于工业和信息化部门职责的是

　　A、拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

　　B、承担医药行业管理工作

　　C、承担中药材生产扶持项目管理

　　D、承担国家药品储备管理工作

　　6、国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责为

　　A、负责对药品注册申请进行技术审评

　　B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

　　C、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

　　D、承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项

　　7、中国食品药品检定研究院的主要职责包括

　　A、承担国家药物安全评价检验工作

　　B、标定国家药品标准品、对照品

　　C、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

　　D、负责化妆品的技术审查和审评工作

　　8、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为

　　A、为药品注册提供技术支持

　　B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

　　C、负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　D、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作

　　9、法律责任包括

　　A、民事责任

　　B、刑事责任

　　C、行政责任

　　D、赔偿责任

　　10、提起行政复议申请要符合的条件有

　　A、有具体的诉讼请求和事实根据

　　B、有具体的复议请求和事实根据

　　C、有合法的原告，有明确的被告

　　D、申请人符合资格，有明确的被申请人

　　多项选择题答案

　　1、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 主要职责

　　①负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

　　④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　⑦负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

　　⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　⑩承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

　　2、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

　　3、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局的职责

　　(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

　　(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

　　(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

　　4、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检査年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。矹负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

　　(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织査处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

　　(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

　　6、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：①负责对药品注册申请进行技术审评。②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

　　7、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 C是国家药典委员会的职责;D是国家中药品种保护审评委员会的职责。

　　8、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　9、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 法律责任包括民事责任、刑事责任、行政责任、违宪责任4类。

　　10、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 AC属于人民法院的受案范围和管辖，是行政诉讼的条件。

　　行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定的条件。

　　一般条件

　　指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件，主要有以下五项：

　　(1)申请人符合资格。即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;

　　(2)有明确的被申请人。复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为，谁侵犯了自己的合法权益，否则，复议机关不予受理;

　　(3)有具体的复议请求和事实根据。即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪些具体的救济;

　　(4)属于复议范围和受理复议机关管辖;

　　(5)法律、法规规定的其他条件。