2019年执业药师药事管理法规章节练习：第五章_第3页

　　【例题-多项选择题】根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

　　A.验证方案 　　B.验证报告

　　C.验证评价　　 D.偏差处理

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：

　　①验证方案;②报告;③评价;

　　④偏差处理;⑤预防措施等。

　　【例题-多项选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

　　A.质量管理岗位

　　B.药学服务岗位

　　C.处方审核岗位

　　D.处方调配岗位

　　『正确答案』AC

　　『答案解析』“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。

　　【例题-多选择题】关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

　　A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

　　B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

　　C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

　　D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　【例题-多项选择题】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，职务任职资格正确的有

　　A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术

　　B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房

　　C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

　　D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』D选项正确的说法是二级以上的医疗机构。

　　【例题-多项选择题】药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

　　A.药品金额的准确性

　　B.剂量、用法的正确性

　　C.是否有重复给药现象

　　D.处方用药与临床诊断的相符性

　　『正确答案』BCD

　　【例题-多项选择题】根据，《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1 年的有

　　A.普通处方

　　B.儿科处方

　　C.急诊处方

　　D.第二类精神药品处方

　　『正确答案』ABC

　　【例题-多项选择题】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有

　　A.发生灾情时

　　B.发生疫情时

　　C.发生突发事件时

　　D.市场短缺时

　　『正确答案』ABC

　　【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有

　　A.腭裂

　　B.耳聋

　　C.横纹肌溶解

　　D.皮疹及皮肤瘙痒

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』皮疹皮肤瘙痒属于一般不良反应，腭裂、耳聋和横纹肌溶解属于导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的严重不良反应。

　　【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产，销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。