2019年执业药师药事管理与法规专项练习题（十七） _第2页

　　【例题-配伍选择题】

　　A.Ⅱ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　『正确答案』B

　　『答案解析』Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

　　2.新药上市后的应用研究阶段属于

　　『正确答案』D

　　『答案解析』新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。

　　3.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药物治疗作用初步评价阶段属于Ⅱ期临床试验。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国家卫生健康委员会

　　B.国家市场监督管理总局

　　C.国家发展和改革会员会

　　D.商务部

　　1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是

　　『正确答案』B

　　2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

　　『正确答案』A

　　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

　　『正确答案』D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

　　D.中国食品药品检定研究院

　　1.负责组织对药品注册申请进行进行技术审评的机构是

　　『正确答案』B

　　『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行进行技术审评。

　　2.负责标定和管理国家药品标准对应的机构是

　　『正确答案』D

　　『答案解析』中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准。

　　3.组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度的机构是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方政府规章

　　D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》是

　　『正确答案』B

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》是

　　『正确答案』A

　　3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是

　　『正确答案』D

　　4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是

　　『正确答案』C

　　【例题-配伍选择题】

　　A.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

　　B.提高药品质量疗效促进医药产业结构调整

　　C.深化医药卫生体制改革，推荐健康中国建设

　　D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

　　根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

　　1.药品使用环节重大改革强调的是

　　『正确答案』D

　　『答案解析』使用环节改革强调调整利益驭动机制，规范医疗和用药行为。

　　2.药品流通环节重大改革的重点是

　　『正确答案』A

　　『答案解析』流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。

　　3.药品生产环节重大改革的关键是

　　『正确答案』B

　　『答案解析』生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.血液制品

　　B.疫苗

　　C.发生严重不良反应，经评估不宜作基药使用

　　D.除急救、抢救用药外，独家生产品种

　　根据《国家基本药物目录管理办法》

　　(1)应当从国家基本药物目录中调出的药品是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　(2)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时

　　『正确答案』D

　　『答案解析』除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.中成药

　　B.生物制品

　　C.非临床治疗首选的药品

　　D.药品标准被取消的

　　根据《国家基本药物目录管理办法》

　　(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。

　　(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品是

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品标准被取消的应当从国家基本药物目录中调出。