2019年执业药师药事管理与法规专项练习题（十六） _第2页

　　模拟练习—B型题

　　A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

　　B.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应

　　2.生产、销售假药，致人死亡的，应

　　『正确答案』CD

　　『答案解析』

　　违法行为假药劣药

　　生产、销售假/劣药的三年以下有期徒刑或者拘役;并处罚金-

　　对人体健康造成严重危害的或其他严重情节三年以上十年以下有期徒刑;并处罚金三年以上十年以下有期徒刑;罚金(销售金额50%以上，两倍以下)

　　致人死亡或其他特别严重情节十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑;

　　并处罚金或者没收财产十年以上有期徒刑或无期徒刑;

　　罚金同上或者没收财产

　　A.后果特别严重

　　B.其他严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他特别严重

　　1.生产、销售假药，至人重度残疾，属于

　　2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于

　　3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于

　　『正确答案』DCB

　　『答案解析』

　　《办理危害药品安全刑事案件司法解释》的规定

　　1.对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　2.其他严重情节：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的。

　　3.其他特别严重情节 ：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。⑥生产、销售金额50万以上。

　　模拟练习—C型题

　　研讨会上，学员对假劣药情形及法律责任展开了讨论：1.采用多加矫味剂生产儿童退热药;2.多加药用淀粉少用主药生产降压药;3.部分药品超过有效期;4.某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　上述信息中所指的下列情形，应按假药或者假药论处的是

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　『正确答案』D

　　上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　D.多加矫味剂生产儿童退热药

　　『正确答案』D

　　针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

　　『正确答案』B

　　某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

　　本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

　　A.设区的市级药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级卫生计生部门

　　D.中医药管理部门

　　『正确答案』B

　　应当判定“转阴排毒丸”为

　　A.为假药

　　B.为劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

　　『正确答案』C

　　对本案中的涉事单位的罚款额度为

　　A.处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　B.处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款

　　C.处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　D.处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

　　『正确答案』C

　　某市药品监督管理局执法人员接晚报记者举报，对本市某家药店销售的“蒙茸胶囊” 等产品进行检查，并当即送检。经市药检所鉴定，“蒙茸胶囊”，中均含有非法成分枸橼酸西地那非。经过现场检查取证，现已查明：该药店总计销售“蒙茸胶囊”，金额高达23万元。

　　案例中，“蒙茸胶囊”应该判定为

　　A.假药

　　B.按假药论处

　　C.劣药

　　D.按劣药论处

　　『正确答案』A

　　案例中，从涉案金额判断，应当定性为

　　A.一般情节

　　B.对人体健康造成严重危害

　　C.其他严重情节

　　D.其他特别严重情节

　　『正确答案』C

　　根据对该行为的定性，相关主要责任人应受到的刑事处罚为

　　A.三年以下有期徒刑或拘役

　　B.处三年以上十年以下有期徒刑

　　C.处十年以上有期徒刑

　　D.仅处于罚金处罚

　　『正确答案』B

　　模拟练习—X型题

　　根据《人民共和国药品管理法 》 ，应按假药论处的药品包括( )

　　A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

　　B.未经批准生产 、进口的药品

　　C.使用未取得批准文号的原料药生产的

　　D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

　　『正确答案』ABCD

　　某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的是(　)

　　A.应按劣药论处

　　B.应按假药论处

　　C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

　　D.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

　　『正确答案』ACD

　　未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚

　　A.没收违法生产的药品

　　B.依法予以取缔

　　C.构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　D.处于货值二倍以上五倍以下的罚款

　　『正确答案』ABCD

　　下列必须从重处罚的行为有

　　A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品

　　B.生产销售以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的

　　C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

　　D.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的

　　『正确答案』ABCD