2019年执业药师药事法规同步练习题：第三章 _第2页

　　【例题·配伍选择题】

　　A.国家卫生健康委员会

　　B.国家市场监督管理总局

　　C.国家发展和改革会员会

　　D.商务部

　　1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是 2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

　　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

　　『正确答案』B、A、D

　　『答案解析』负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是国家市场监督管理总局;负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生健康委员会;负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是商务部。

　　【例题·配伍选择题】

　　A.国家食品药品监督总局药品审评中心

　　B.国家药典委员会

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国家中医药管理局

　　1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 2.负责中药资源普查的机构是 3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

　　『正确答案』A、D、B

　　『答案解析』

　　(一)中国食品药品检定研究院(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。

　　(2)承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。

　　(3)承担生物制品批签发相关工作。

　　(4)承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。

　　(二)国家药典委员会(1)法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

　　(2)编制《中国药典》及其增补本。

　　(3)负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

　　(三)CFDA药品审评中心(1)是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。

　　(2)负责对申请注册的药品进行技术审评。

　　(3)药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定的行政审批工作。

　　(四)CFDA食品药品审核查验中心(1)组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

　　(2)组织开展药品注册现场核查相关工作。

　　(3)负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。

　　(4)组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。

　　(五)CFDA药品评价中心(1)组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。

　　(2)开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。

　　(3)参与拟订、调整国家基本药物目录。

　　(4)参与拟订、调整非处方药目录。

　　提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　(六)国家中药品种保护审评委员会①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。

　　②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。

　　③负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

　　⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。

　　(七)行政事项受理服务和投诉举报中心 (1)负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。

　　(2)受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。

　　【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。

　　(八)CFDA执业药师资格认证中心(1)承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

　　(2)承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。

　　【例题·配伍选择题】

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

　　D.中国食品药品检定研究院

　　1.负责标定和管理国家药品标准的机构是

　　2.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

　　『正确答案』D、C

　　『答案解析』1.中国食品药品检定研究院职责：(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构;(2)承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作;(3)组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作;(4)组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

　　2.CFDA食品药品审核查验中心的职责：其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，(1)组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。(2)组织开展药品注册现场核查相关工作。组织开展药品、医疗机械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。

　　【例题·配伍选择题】

　　A.法律　　　　　　B.行政法规

　　C.地方政府规章　　D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》是

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》是

　　3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是

　　4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是

　　『正确答案』B、A、D、C

　　『答案解析』国务院常务会制定的是行政法规，全国人大制定的是法律，卫生部是国务院部委，制定的是部门规章，福建省政府制定的是地方政府规章。