2019年执业药师考试药事管理法规练习题（十七） _第2页

　　【例题-配伍选择题】

　　A.第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是(　)。

　　2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是(　)。

　　3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是(　)。

　　『正确答案』A、C、B

　　『答案解析』

　　类型许可VS备案许可(备案)机关

　　第一类“不需” 许可和备案

　　第二类备案管理所在地“设区市级食药监部门” 备案

　　第三类许可管理所在地“设区市级食药监部门” 申请经营许可

　　【例题-配伍选择题】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　1.注册管理分两类：一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理的是(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』体外诊断试剂的注册管理分为两类：

　　(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;

　　(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　2.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待;规定该类食品应当经“国食药监总局”注册。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　3.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报食品药品监督管理部门备案。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.经省级食品药品监督管理部门注册

　　B.报国家食品药品监督管理部门备案

　　C.经国家食品药品监督管理部门注册

　　D.报省级食品药品监督管理部门备案

　　1.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

　　『正确答案』C

　　『答案解析』婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册批准。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.经省级食品药品监督管理部门注册

　　B.报国家食品药品监督管理部门备案

　　C.经国家食品药品监督管理部门注册

　　D.报省级食品药品监督管理部门备案

　　2.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

　　『正确答案』B

　　『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的由“国食药监部门”备案。