2019年执业药师药事法规考点试题：中药管理_第2页

　　【例题-多项选择题】关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

　　【例题-最佳选择题】根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

　　A.天然药物提取物

　　B.天然药物提取制剂

　　C.中药人工制品

　　D.已申请专利保护的中药制剂

　　『正确答案』D

　　『答案解析』申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.7 年、7 年

　　B.7 年、10 年

　　C.10 年、10 年

　　D.20 年、10 年

　　1.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　2.对特定疾病有特殊疗效的种药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　3.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　『正确答案』A、C、A

　　【例题-多项选择题】根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

　　A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

　　B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

　　C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

　　D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』保护期限为7年是二级保护的中药品种。

　　【例题-最佳选择题】下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

　　A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

　　B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

　　C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

　　D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

　　『正确答案』D

　　『答案解析』中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。

　　【例题-最佳选择题】某中医大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂，根据《人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

　　A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的同意

　　B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

　　C.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

　　D.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配置

　　『正确答案』D

　　『答案解析』仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.从天然药物中提取的提取的有效物质

　　B.医疗用毒性中药饮片

　　C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D.国家重点保护野生药材

　　根据《中药品种保护条例》

　　1.可以申请中药一级保护品种是是

　　2.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是

　　『正确答案』C、A

　　『答案解析』

　　一级保护的中药品种二级保护的中药品种

　　申请条件(1)对特定疾病有特殊疗效的

　　(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　(3)用于预防和治疗特殊疾病的(1)对特定疾病有显著疗效的

　　(2)符合一级保护或已经解除一级保护的品种

　　(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

　　保护期限(1)分别为30年、20年、10年;延长的保护期限

　　提示：不得超过第一次批准的保护期限

　　(2)需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报(1)为7年;期满后可以延长保护期限，时间为7年

　　(2)生产企业在该品种保护期满前6个月申报