2019年执业药师药事法规考点试题：药品安全法律责任_第3页

　　【例题-最佳选择题】根据《人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是

　　A.不注明生产批号的

　　B.被污染的

　　C.超过有效期的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』被污染的按假药论处。

　　【例题-最佳选择题】通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

　　A.假药

　　B.劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

　　『正确答案』D

　　『答案解析』改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为按劣药论处。

　　【例题-最佳选择题】认定为劣药的情形是

　　A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.对保健食品进行药品疗效宣传

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药。

　　【例题-最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是

　　A.擅自添加矫味剂

　　B.将生产批号“110324”更改为“120328”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片剂表面霉迹斑斑

　　『正确答案』D

　　『答案解析』片剂表面霉迹斑斑应按假药论处。

　　【例题-多项选择题】根据《人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括

　　A.变质的

　　B.超过有效期的

　　C.擅自添加香料的

　　D.不注明生产批号的

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』变质的按假药论处。

　　【例题-综合分析选择题】

　　在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　1.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的按假药论处。

　　2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　D.多加矫味剂生产儿童退热药

　　『正确答案』D

　　『答案解析』多加矫味剂生产儿童退热药属于在处罚幅度内从重处罚情节。

　　3.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

　　『正确答案』B

　　『答案解析』如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为其他特别严重情节。

　　4.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

　　A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　『正确答案』B

　　『答案解析』单位处罚金，直接责任人员还需要承担刑事责任。