2019年执业药师考试药事管理法规练习题（十） _第5页

　　四、多项选择题

　　1、以下关于医疗器械经营质量管理规范的说法，正确的是

　　A、医疗器械经营质量管理规范由省级药品监督管理局制定

　　B、企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录

　　C、企业应当建立并执行进货查验记录制度

　　D、企业应当依据该规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　2、医疗器械经营企业应当符合下列条件

　　A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

　　B、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

　　C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

　　D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

　　3、以下体外诊断试剂按照药品进行管理的是

　　A、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

　　B、用于血源筛查的体外诊断试剂

　　C、用于糖类检测的体外诊断试剂

　　D、用于维生素检测的试剂

　　4、以下关于医疗器械的界定说法正确的是

　　A、包括直接或者间接用于人体的仪器、设备

　　B、其效用主要通过物理等方式获得

　　C、包括所需要的计算机软件

　　D、其目的可以是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

　　5、医疗器械的说明书、标签应当含有

　　A、通用名称

　　B、产品技术要求的编号

　　C、产品性能

　　D、禁忌症

　　6、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的

　　A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　D、妊娠控制

　　7、特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于该类食品分类最为准确的是

　　A、适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品

　　B、适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

　　C、适用于65岁以上老年人群的医学用途配方食品

　　D、适用于0月龄至12月龄的特殊保健食品

　　8、以下关于保健食品标签、说明书内容的说法正确的是

　　A、保健食品标签、说明书应载明疾病预防、治疗功能

　　B、保健食品的标签、说明书内容应与注册或者备案的内容相一致

　　C、保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致

　　D、保健食品标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群

　　9、属于保健食品的功能范畴的是

　　A、增强免疫力

　　B、辅助降血脂

　　C、缓解视疲劳

　　D、预防疾病

　　10、《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为

　　A、特殊用途化妆品

　　B、非特殊用途化妆品

　　C、食品级化妆品

　　D、药用级化妆品

　　11、下列属于特殊用途的化妆品的是

　　A、育发

　　B、脱毛

　　C、美乳

　　D、防晒

　　12、下列属于特殊用途的化妆品的是

　　A、烫发

　　B、祛斑

　　C、健美

　　D、香水类