2019年执业药师考试药事管理法规练习题（五） _第2页

　　二、B型题(配伍选择题)共50题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

　　【1-4】

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

　　1.承担食品、药品等的检验检测工作的机构是：( )

　　2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：( )

　　3.组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是( )

　　4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )

　　【5-6】

　　A.限制人身自由

　　B.吊销许可证

　　C.较少数额罚款

　　D.没收违法所得

　　5.在行政处罚时可适用简易程序的是( )。

　　6.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是( )。

　　【7-9】

　　A.仿制药申请

　　B.再注册申请

　　C.进口药品申请 D.补充申请

　　7.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )。

　　8.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )。

　　9.仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于( )。

　　【10-11】

　　A.1日内 B.2日内

　　C.3日内 D.7日内

　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

　　10.一级召回在:( )

　　11.二级召回在：( )

　　【12-13】

　　A.复核 B.定期清斗

　　C.清斗并记录 D.正名正字

　　根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店

　　12.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：( )

　　13.不同批号的中药饮片装斗前应当：( )

　　【14-15】

　　A.药物治疗委员会的职责

　　B.医疗机构制剂室的职责

　　C.医疗机构药师的职责

　　D.药事管理及药物治疗委员会(组)的职责

　　14.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是：( )

　　15.负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是：( )

　　【16-19】

　　A.15日常用量 B.3日常用量

　　C.5日常用量 D.7日常用量

　　根据《处方管理办法》,

　　16.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过：( )

　　17.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过：( )

　　18.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：( )

　　19.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：( )

　　【20-21】

　　A、非限制使用级

　　B、禁止使用级

　　C、限制使用级

　　D、特殊使用级

　　20.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于( )。

　　21.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于( )。

　　【22-24】

　　A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

　　B.安全、有效、方便、廉价

　　C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

　　D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

　　22.非处方药遴选的主要原则是( )。

　　23.国家基本药物遴选的主要原则是( )。

　　24.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是( )。

　　【25-27】

　　A.己知的药品不良反应

　　B.常见的药品不良反应

　　C.新的和严重的药品不良反应

　　D.所有的药品不良反应

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　25.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的：( )

　　26.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的：( )

　　27.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的：( )

　　【28-30】

　　A.梅花鹿

　　B.马鹿

　　C.刺五加

　　D.当归

　　28.禁止采猎的野生药材物种是：( )。

　　29.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是：( )。

　　30.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是：( )。

　　【31-32】

　　A.甲类非处方药

　　B.处方药

　　C.乙类非处方药

　　D.第二类精神药品

　　31.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是( )。

　　32.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是( )。

　　【33-35】

　　A.曲马多

　　B.氯胺酮

　　C.麦角胺

　　D.罂粟壳

　　33.按麻醉药品管理的是：( )

　　34.按第一类精神药品管理的是：( )

　　35.按第二类精神药品管理的是：( )

　　【36-37】

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.药品有效期满之日起不少于5年

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　36.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为( )。

　　37.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为( )。

　　【38-40】

　　A.第一类疫苗 B.第一类精神药品

　　C.第二类精神药品 D.放射性药品

　　38.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是( )。

　　39.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是( )。

　　40.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是( )。

　　【41-43】

　　A.【用法用量】 B.【药物相互作用】

　　C.【禁忌】 D.【药物过量】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　41.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅( )。

　　42.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅( )。

　　43、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。

　　【44-45】

　　A.外包装标签

　　B.内包装标签

　　C.中包装标签

　　D.医疗用储存药品标签

　　44.至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签( )。

　　45.至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签( )。

　　【46-47】

　　A.一类 B.二类

　　C.三类 D.四类

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：

　　46.根据《医疗器械监督管理条例》规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是( )。

　　47.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是( )。

　　【48-50】

　　A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

　　B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

　　C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

　　D.食健备J+4位年代号+00 +6位顺序编号

　　48.国产保健食品注册号格式为( )。

　　49.进口保健食品注册号格式为( )。

　　50.国产保健食品备案号格式为( )。