2019年执业药师考试药事管理法规练习题（二） _第5页

　　四、X型题(多项选择题)共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　1.下列有关法律效力层次的说法，正确的有( )。

　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

　　2.根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是( )。

　　A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

　　B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

　　C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

　　D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

　　3.根据《人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括( )。

　　A.吊销许可证

　　B.责令停产停业

　　C.较小数额罚款

　　D.较大数额罚款

　　4.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有( )。

　　A.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告

　　B.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸洗涤那非片的广告

　　C.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比安溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

　　D.甲通过电视台发布其所生产的地黄丸的广告

　　5.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求说法，正确的是( )

　　A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

　　B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

　　C.中药采购人员应是中药中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

　　D.企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格

　　6.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有( )。

　　A.发生灾情时 B.发生疫情时

　　C.发生突发事件时 D.市场短缺时

　　7.关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有( )。

　　A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查

　　B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

　　C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

　　D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

　　8.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有( )。

　　A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

　　B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

　　C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

　　D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告

　　9.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有( )。

　　A.安全保障权

　　B.知悉真情权

　　C.人格尊严权

　　D.获取赔偿权

　　10.保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品,其特有特征是( )。

　　A.主要用于特定人群调节机体功能

　　B.具有特定保健功能，但对人体可能产生亚急性或慢性危害的食品

　　C.普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型

　　D.食用、饮用有规定用量