三、综合分析选择题
1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日,以人民共和国国务院令第650号公布。以该《条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章以及一系列规范性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的完备法规体系。
<1> 、境外医疗器械由以下哪个部门进行审查
A、国家药品监督管理部门
B、设区的市级(食品)药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
<2> 、以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
A、境内第一类
B、境内第二类
C、境内第三类
D、进口第一类
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