2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题（18） _第4页

　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、.直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第四十五条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第五十七条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

　　药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第六十条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本题考查假、劣药的认定及按假、劣论处的情形，生产、销售假药、劣药的处罚和医疗机构使用假劣药品的处罚。

　　药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。医疗机构使用劣药的，按销售劣药处罚。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

　　题目中人血白蛋白注射液成份的含量不符合国家药品标准，属于劣药。生产、销售、使用劣药均应承担法律责任，故选D。此题以案例形式出现，综合应用较强，考生应培养案例题目的分析和解答技巧。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本题考查未实施有关质量管理规范的处罚和新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产、经营药品的处罚。

　　开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正;②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意处罚的层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正;②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考查的是第一层次，故选A。未实施有关质量管理规范的处罚属考试的重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生准确记忆。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本题考查进口药品注册。

　　申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以根据《药品管理法》及其实施条例的规定批准进口。申请进口药品的规定属考试重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第四十六条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

　　药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第六十七条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七目内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第三十四条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。一有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　13、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　14、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　15、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法实施条例》

　　第三十九条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　第三十五条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

　　自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

　　除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

　　(一)公共利益需要;

　　(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　18、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法实施条例》

　　第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是有关期限。根据第四十二条规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号，《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。故选B;

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故选C。

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是有关期限。根据第四十二条规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号，《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。故选B;

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本组题考查非药品不得宣传的内容和中药材的批准文号管理(现行大纲未作要求)。

　　非药品不得在其包装、标羹、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。非药品不得宣传的内容属考试重点，以配伍选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生在理解药品概念(药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质)的基础上理解记忆非药品不得宣传的内容。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本组题考查非药品不得宣传的内容和中药材的批准文号管理(现行大纲未作要求)。

　　非药品不得在其包装、标羹、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。非药品不得宣传的内容属考试重点，以配伍选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生在理解药品概念(药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质)的基础上理解记忆非药品不得宣传的内容。

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题考查实行政府定价或政府指导价的药品范围。

　　实行政府定价或政府指导价的药品包括：①列入国家基本医疗保险药品目录的医药品;(中药饮片);②国家基本医疗保险药品目录以处县有垄断性生产、经营的药品(计划生育药品)。实行政府定价或政府指导价的药品范围属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生运用“药品政府定价和指导价，国医保目录内或外垄断”口诀准确记忆。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题考查实行政府定价或政府指导价的药品范围。

　　实行政府定价或政府指导价的药品包括：①列入国家基本医疗保险药品目录的医药品;(中药饮片);②国家基本医疗保险药品目录以处县有垄断性生产、经营的药品(计划生育药品)。实行政府定价或政府指导价的药品范围属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生运用“药品政府定价和指导价，国医保目录内或外垄断”口诀准确记忆。

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本组题考查医疗机构药剂管理中的医疗机构制剂审批和调剂使用的规定和医疗机构处方调配的规定。

　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。医疗机构药剂管理属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。考生应清楚医疗机构配制制剂的使用限制和处方调配的要求。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本组题考查医疗机构药剂管理中的医疗机构制剂审批和调剂使用的规定和医疗机构处方调配的规定。

　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。医疗机构药剂管理属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。考生应清楚医疗机构配制制剂的使用限制和处方调配的要求。

　　【答疑编号100146504】

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册、药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称和医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。

　　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装(包括包装材料和容器)、标签、说明书均由SFDA监管，而医疗机构制剂包装(包括包装材料和容器)、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册、药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称和医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。

　　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装(包括包装材料和容器)、标签、说明书均由SFDA监管，而医疗机构制剂包装(包括包装材料和容器)、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册、药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称和医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。

　　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装(包括包装材料和容器)、标签、说明书均由SFDA监管，而医疗机构制剂包装(包括包装材料和容器)、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。

 

　　<4>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册、药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称和医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。

　　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装(包括包装材料和容器)、标签、说明书均由SFDA监管，而医疗机构制剂包装(包括包装材料和容器)、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。

　　6、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是有关广告的规定。根据第五十三条，发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。故选D。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是有关广告的规定。根据第五十三条，发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。故选B。

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第五十四条，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。故选C。

　　<4>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是有关广告的规定。根据第五十三条，发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。故选E。

　　7、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法实施条例》第八条，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。故选D;

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。故选C;

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，处方一次有效，取药后处方存二年备查。故选B;

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《执业药师资格制度暂行规定》第十六条，执业药师注册有效期为三年。故选C。

　　8、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法实施条例》。第七十一条，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚，即按劣药处理。故选E;

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据第六十四条，违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚，即按假药处理。故选A;

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第七十九条，违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选D;

　　<4>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据第六十五条，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即属无证经营。故选B。

　　9、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第六十八条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　第七十四条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第六十八条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　第七十五条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第六十六条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第八十条　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

 

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第八十四条　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　10、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第五十三条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第五十三条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第五十三条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

　　11、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第四十二条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第四十二条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　12、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第三十六条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第三十七条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第三十六条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　<4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第三十八条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

　　13、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

　　<4>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

　　14、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第四十一条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

　　15、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　16、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　17、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是药品包装的有关规定。根据第四十四条第一款，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。故选B。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第四十七条，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选A。

　　18、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　19、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　三、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABC

　　2、

　　【正确答案】 ABCDE

　　3、

　　【正确答案】 CDE

　　【答案解析】 本题考查违擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚和无证生产、销售药品的处罚。

　　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处罚。法律责任包括：①依法予以取缔;②没收违法销售的药品和违法所的;③并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;④构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反集贸市场设点零售药品的处罚属考试重点，以配伍选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生运用“取缔、没收、罚款(2～5倍)、刑妻”关键词加深记忆。

　　4、

　　【正确答案】 ACE

　　【答案解析】 本题考查应立即停止发布的药品广告。

　　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止，该药品广告的发布。故选ACE。

　　应立即停止发布的药品广告属考试的重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。考生应明确，只有具有药品批准文号的上市销售的药品取得药品批准广告批准文号方可进行广告。

　　5、

　　【正确答案】 ABCE

　　【答案解析】 本题考查医疗机构制剂审批和调剂使用的规定。

　　医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括：①发生灾情、疫情、突发事件;②临床急需而市场没有供应;③经国务院或者省级药品监督管理部门批准;④在规定期限内。医疗机构的调剂使用属考试的重点，以多项选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生运用“灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限，指定医院制剂可调剂”口诀准确记忆。

　　6、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 第八十四条　《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

　　7、

　　【正确答案】 BCDE

　　【答案解析】 第四十七条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　8、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 第三十六条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　9、

　　【正确答案】 BCDE

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法实施条例》规定

　　第三十九条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。