2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题（8）_第2页

　　二、B

　　1、A.《进口准许证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《进口药品注册证》

　　<1> 、进口中国香港地区生产的降压药应取得

　　A B C D

　　<2> 、进美国生产的降压药应取得

　　A B C D

　　2、A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　<1> 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

　　A B C D

　　<2> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

　　A B C D

　　<3> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

　　A B C D

　　<4> 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

　　A B C D

　　3、A.药品委托生产的委托方

　　B.药品委托生产的受托方

　　C.药品委托生产批件

　　D. 年检情况

　　<1> 、负责委托生产药品的质量的是

　　A B C D

　　<2> 、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

　　A B C D

　　<3> 、应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是

　　A B C D

　　<4> 、由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是

　　A B C D

　　三、X

　　1、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

　　A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

　　C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

　　D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

　　2、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

　　A、企业负责人

　　B、生产管理负责人

　　C、质量受权人

　　D、设备管理负责人

　　3、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为

　　A、注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

　　B、生药的加工制造

　　C、药用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

　　4、药品注册申请包括

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、进口药品申请

　　D、补充申请和再注册申请