2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题（5） _第3页

　　答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

　　4、

　　【正确答案】 D

　　5、

　　【正确答案】 C

　　6、

　　【正确答案】 D

　　7、

　　【正确答案】 C

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　12、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　二、B

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　国家食品药品监督管理部门负责全国中药品保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。

　　三、X

　　1、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】

　　二级保护药材名称　鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　2、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　D的说法错误：加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统，配备使用具有药品现代物流水平的仓储设施设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

　　3、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　5、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】

　　申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。