2018执业药师《药事法规》章节试题：第四章 _第4页

　　四、X 型题（多顶选择题）

　　1.下列由国家药品监督管理部门审批的是

　　A.新药临床试验

　　B.新药生产

　　C.药品进口

　　D.医疗机构制剂

　　【答案】ABC

　　2.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

　　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　　【答案】ABC

　　3.根据《人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括

　　A.变更《药品生产许可证》许可事项

　　B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

　　C.变更生产药品已获批准证明文件

　　D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

　　【答案】ABD

　　4.省级药品监督管理部门核发的是

　　A.零售企业《药品经营许可证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医疗机构制剂许可证》

　　D.《进口药品注册证》

　　【答案】BC