2017执业药师药事管理与法规考前预测试题（三）_第3页

　　参考答案

　　1.C 2.D 3.B 4.D 5.A 6.C 7.A 8.C 9.D 10.E

　　11.B 12.C 13.A 14.C 15.D 16.B 17.B 18.A 19.E 20.C

　　21.E 22.D 23.C 24.E 25.E 26.C 27.B 28.A 29.E 30.D

　　31.C 32.A 33.B 34.B 35.A 36.C 37.E 38.A 39.A 40.A

　　41.C 42. ACD 43. ABDE 44. BCD 45. BCD 46. ABDE

　　答案解析

　　2. 主要考查的是药品监督管理部门行使监督检查的权限范围。根据第六十四条，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

　　4. 本题出自《药品管理法实施条例》，根据第五十七条，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　5. 本题考查的是检验费用由谁负担的问题

　　6. 根据《药品管理法实施条例》第六十一条当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担

　　10. 本题考查的是药品检验复验申请的有关规定。根据《药品管理法实施条例》第五十九条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取

　　22～25本题考查的是一些药品法规和规章实施主体的问题。根据《药品管理法》第三十一条，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。22题应选D。

　　根据《药品管理法》第七十一条，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。23题应选C。

　　根据《药品管理法》第三十六条，国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。以及三十七条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。24和25题都应选E。

　　42. 本题考查的是药品检验复验申请的有关问题.根据《药品管理法》第六十七条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验

　　44. 根据《药品管理法》第六十四条，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒