2017执业药师考试药事管理法规试题（二） _第2页

　　(1～5题共用备选答案)

　　A.申请人

　　B.被申请人

　　C.共同被申请人

　　D.法定代理人

　　E.第三人

　　1.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请复议的，该行政机关是 答案ABCDE

　　2.依照《行政复议条例》，申请复议的法人或者其他组织是 答案ABCDE

　　3.有权申请复议的公民为无行为能力的，代为申请复议的是 答案ABCDE

　　4.同申请复议的具体行政行为有利害关系的公民参加复议，该公民是 答案ABCDE

　　5.申请人对两个或者两个以上行政机关以共同名义作出具体行政行为不服，申请复议的，共同作出具体行政行为的行政机关是 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:1.B;2.A;3.D;4.E;5.C

　　本组试题出自《行政复议条例》，要求考生了解本法规对复议参加入的规定。

　　《行政复议条例》第二十八条规定：“公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请复议的，该行政机关是被申请人”。“两个或者两个以上行政机关以共同名义作出具体行政行为的，共同作出具体行政行为的行政机关是共同被申请人。”故1题的正确答案为B。5题的正确答案为C。

　　《行政复议条例》第二十六条规定：“依照本条例申请复议的公民、法人或者其他组织，是申请人。”“有权申请复议的公民死亡的，其近亲属可以申请复议;有权申请复议的公民为无行为能力或者限制行为能力的，其法定代理人可以代为申请复议。”故2题的正确答案是A。3题的正确答案为D。

　　《行政复议条例》第二十七条规定：“同申请复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织，经复议机关批准，可以作为第三人申请参加复议。”故4题的正确答案为E。

　　(6～10题共用备选答案)

　　A.要坚决依法取缔

　　B.依法追究刑事责任

　　C.应当撤消其生产批准文号

　　D.按生产销售、使用假药、劣药论处

　　E.不得批准开办

　　6.对未达到药品生产经营企业开办条件的企业 答案ABCDE

　　7.对已经开办起来又未达到审查条件的药品生产经营企业 答案ABCDE

　　8.对不符合申办药品生产经营企业审核批准程序的 答案ABCDE

　　9.对因疗效不确定、不良反应大的或者其他原因危害人民健康的药品 答案ABCDE

　　10.对不具有国家三类以上(含三类)新药或不具有国家重点发展品种的企业 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:6.E;7.A;8.E;9.C;10.E

　　本组试题出自《国务院关于进一步加强药品管理》：作的紧急通知》和《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》，要求考生掌握上述两个法规对整顿和规范生产经营秩序的规定。

　　《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的“二、采取有力措施，增强执法力度，切实加强药品生产和经营的管理”中规定：“针对当前药品生产、经营企业过多、过滥的状况，各级人民政府及其药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门，必须依法严格执行开办药品生产、经营企业的审查条件和审核批准程序，对未达到开办条件或者不符合审核批准程序的，药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工尚行政管理部门不得批准开办;对已经开办又未达到审查条件的，要坚决依法取缔。”故1题的正确答案为E。2题的正确答案为A。3题的正确答案为E。

　　《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》对于品种整顿规定如下：“卫生行政部门要对现有的药品生产企业生产的药品品种组织调查，对因疗效不确定，不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当及时撤消其批准文号。药品生产经营行业主管部门对申请开办药品生产企业的，要重点审查其生产的药品品种是否为国家新药或者国家重点发展的品种，对不具备国务院卫生行政部门批准的新药或者不属于国家重点发展品种的，一律不得批准开办;对于低水平重复生产的品种，要指导企业及时调整产品结构。”

　　《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》中规定：“开办新的药品生产企业，必须按照《通知》规定申请立项。凡不具有我国、省未生产的三类以上新药(含三类)或国家重点发展的药品品种，不批准立项。”故4题正确答案为C。5题正确答案为E。

　　(11～15题共用备选答案)

　　A.调回复审，复审期间，停止发布该药的广告

　　B.重新申请审批

　　C.撤消药品广告审查批准文号

　　D.发布至效期结束

　　E.换发广告发布地的药品广告审查批准文号

　　11.药品广告复审不合格的 答案ABCDE

　　12.被国家列为淘汰的药品品种的 答案ABCDE

　　13.广告内容需要改动的 答案ABCDE

　　14.需要在异地发布广告的 答案ABCDE

　　15.药品质量标准发生变化的 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:11.C;12.C;13.B;14.E;15.B

　　本组试题出自《药品广告审查办法》，要求考生熟悉本法规对药品广告审查的规定。

　　《药品广告审查办法》第十三条规定：“有下列情况之一的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤消药品广告审查批准文号：(一)临床发现药品有新的不良反应的;(二)《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的;(三)药品被撤销生产批准文号的;(四)药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的;(五)被国家列为淘汰的药品品种的;(六)药品广告复审不合格的;(七)卫生行政部门认为不宜发布的;(八)广告监督管理机关立案查处的。”故1题的正确答案为C。2题的正确答案为C。

　　《药品广告审查办法》第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。”故3题的正确答案为B。5题的正确答案为B。

　　《药品广告审查办法》第五条中规定：“需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。”故4题的正确答案为E。

　　(16～20题共用备选答案)

　　A.赛加羚羊

　　B.甘草

　　C.龙胆

　　D.洋金花

　　E.罂粟

　　16.属于《医疗用毒性药品管理办法》管理的是 答案ABCDE

　　17.种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是 答案ABCDE

　　18.属于国家一级保护野生药材物种的是 答案ABCDE

　　19.属于国家二级保护野生药材物种的是 答案ABCDE

　　20.属于国家三级保护野生药材物种的是 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:16.D;17.E;18.A;19.B;20.C

　　本组试题出自《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》和《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握上列法规所管理的对象。

　　《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性药品管理品种中，洋金花属于受管理的毒性中药品种。故1题的正确答案为D。

　　《麻醉药品管理办法》第六条规定：“麻醉药品原植物的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准，麻醉药品的年度生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行，种植和生产单位不得擅自改变计划。对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用。”故2题正确答案为E。

　　《野生药材资源保护管理条例》公布的国家重点保护野生物种名单名录中，一级保护野生药物种项下有牛科动物赛加羚羊，二级保护野生药材物种项下有豆科植物甘草、豆科植物胀果甘草、豆科植物光果甘草”。三级保护野生药材物种项下有龙胆科植物条叶龙胆、龙胆科植物三花龙胆、龙胆科植物坚龙胆。故3题正确答案为A，4题正确答案为B，5题正确答案为C。

　　(21～25题共用备选答案)

　　A.必须按三类新药报批

　　B.必须按四类新药报批

　　C.必须按五类新药报批

　　D.必须按一类新药报批

　　E.必须按二类新药报批

　　21.改变药品剂型(非注射剂) 答案ABCDE

　　22.改变药品给药途径(非注射剂) 答案ABCDE

　　23.增加药品新主治病证 答案ABCDE

　　24.增加药品制剂规格并改变适应症及用法用量 答案ABCDE

　　25.改变药品制剂规格并改变适应症及用法用量 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:21.B;22.B;23.C;24.C;25.C

　　本组试题出自《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》，要求考生掌握本法规对新药分类的规定。

　　《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》关于中药新药分类规定如下：

　　“第一类：中药材的人工制成品;新发现的中药材及其制剂;中药材中提取的有效成分及其制剂。

　　第二节：中药注射剂;中药材新的药用部位及其制剂;中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂;中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。

　　第三类：新的中药制剂;以中药为主的中西药复方制剂;从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

　　第四类：改变剂型或改变给药途径的药品;国内异地引种和野生变家养的动物药材。

　　第五类：增加新主治病证的药品。”

　　故1题正确答案为B。2题正确答案为B。3题正确答案为C。4题正确答案为C。5题正确答案为C。

　　(26～30题共用备选答案)

　　A.语言确切、易懂，术语规范，内容符合国家标准

　　B.语言确切、易懂，内容符合GMP要求

　　C.语言精练，格式结合操作工序，项目清晰

　　D.语言确切，职责清楚，奖罚分明

　　E.目的明确，质量标准清楚，有标准的测试手段和方法

　　26.编制药品技术标准文件的基本要求是 答案ABCDE

　　27.编制药品管理制度的基本要求是 答案ABCDE

　　28.编制原始记录的基本要求是 答案ABCDE

　　29.编制工作标准的基本要求是 答案ABCDE

　　30.编制验证文件的基本要求是 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:26.A;27.B;28.C;29.D;30.E

　　本题出自《中药药事管理》第四章第一节，要求考生掌握GMP实施要点的内容。

　　依据《药品生产质量管理规范》(GMP，1992)第六十六条，“药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件”。药品生产企业实施GMP过程中，文件管理系统的内容应包括标准和记录两部分。标准有：技术标准、管理制度、工作标准。记录有：各类原始记录(如生产管理记录、质量管理记录、销售记录、验证记录、监测、维修、校验记录等)、台帐、标记和凭证等。

　　编制文件的基本要求简单概括为：

　　1.编制技术标准文件：标题要明确表明文件性质;语言确切易懂、术语规范;标准内容符合法定标准等，故1题正确答案为A。

　　2.编制管理制度：标题要明确表明文件性质;语言确切易懂;内容应符合GMP要求;制度要有可操作性，并与生产实际紧密结合。故2题正确答案为B。

　　3.编制原始记录：要求语言精练，标题明确;内容包括有必要的工序和项目;格式结合实际操作;项目清晰，顺序合理。故3题正确答案为C。

　　4.编制工作标准：要求语言确切易懂;关键岗位工作标准符合GMP规定;内容与工作人员工作职责清楚，奖惩分明，故4题答案为D。

　　5.编制验证文件：要求验证目的、要求明确;质量标准清楚;有实施验证所需条件和标准的测试手段和方法、时间;有验应方案及批准人等。故5题正确答案为E。

　　(31～35题共用备选答案)

　　A.县级以上卫生行政部门处罚

　　B.省级以上医药主管部门处罚

　　C.县级以上标准化行政主管部门处罚

　　D.工商行政管理部门处罚

　　E.县级以上地方计量行政部门处罚

　　31.转让、出租《药品经营企业合格证》的由 答案ABCDE

　　32.使用假、劣药品的由 答案ABCDE

　　33.未经批准擅自发布药品广告的由 答案ABCDE

　　34.使用不合格的计量器具，给国家和消费者造成损失的由 答案ABCDE

　　35.产品未经质量认证，擅自使用认证标志出厂销售的由 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:31.B;32.A;33.D;34.E;35.C

　　本组试题出自《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》、《人民共和国药品管理法实施办法》、《人民共和国/-告法》、《人民共和国计量法实施细则》和《人民共和国标准化法实施条例》，要求考生明确对各种违法情况实施行政处罚的监督管理机关。

　　《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》第二十八条规定：“有下列情况之一的，由省级中药生产经营行业主管部门报国家中医药局吊销其《合格证》”，其中所列情况之二即是：“转让、出租《合格证》(含副本)及其复印件的”。故1题的正确答案为B。

　　《人民共和国药品管理法实施办法》第四十七条规定：“《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。”使用假药、劣药属违法行为。故2题正确答案应为A。

　　《人民共和国广告法》第四十三条规定：“违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的厂-告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款”。第六条规定：“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。”故3题的正确答案是D。

　　《人民共和国计量法实施细则》第五十一条规定：“使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度和伪造数据，给国家和消费者造成损失的，责令其赔偿损失，没收计量器具和全部违法所得，可并处二千元以下的罚款。”第六十条规定：“本细则规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。”《人民共和国计量法》第九条规定：“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”故4题正确答案为E。

　　《人民共和国标准化法》第二十二条规定：“产品未经认证或者认证不合格而擅自使用认证标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，并处罚款。”故5题正确答案应为C。

　　(36～40题共用备选答案)

　　A.省级药检所

　　B.口岸药检所

　　C.县级药检所

　　D.药典委员会

　　E.中国药品生物制品检定所

　　36.负责全国性药品质量监督检验的部门是 答案ABCDE

　　37.负责进口药品质量检验的部门是 答案ABCDE

　　38.负责制定地方药品标准的部门是 答案ABCDE

　　39.全国检验工作的业务技术指导中心是 答案ABCDE

　　40.负责制定和修订国家药品标准的部门是 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:36.E;37.B;38.A;39.E;40.D

　　本题出自《中药药事管理》第二章、第三章，要求考生掌握药品质量监督检验、药品标准，了解药品监督管理组织机构的内容。

　　卫生部1992年制定并发布的《药品检验所工作管理办法》第二条规定：“县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务”。

　　第六条规定：“中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。……负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验”。

　　第五条规定：“进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验。”

　　第七条规定：“省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是……(三)负责地方药品的审订、修订……”。

　　《药品管理法》第二十三条规定：“国务院卫生行政部门颁布的《人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”故本组试题最佳答案为1.E2.B3.A4.E5.D。

　　(41～45题共用备选答案)

　　A.1年

　　B.6个月

　　C.2年

　　D.3年

　　E.5年

　　41.准药品GMP认证证书的有效期 答案ABCDE

　　42.取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为 答案ABCDE

　　43.在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为 答案ABCDE

　　44.药品GMP认证证书有效期为 答案ABCDE

　　45.被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:41.A;42.B;43.C;44.E;45.A

　　本组试题出自《中国药品认证委员会认证管理办法》，要求考生掌握本管理办法对GMP认证证书有效期限的规定。

　　《中国药品认证委员会认证管理办法》第十三条规定：“认证合格的新开办的药品生产企业，由认证委员会发给准药品GMP认证证书，有效期1年。”故1题正确答案为A。

　　第十七条规定：“认证证书有效期为5年，逾期前6个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证程序，经认证考核合格后可延期5年。”故2题正确答案为B。4题正确答案为E。

　　第十四条规定：“认证委员会秘书处组织对获得药品GMP认证证书的药品生产企业进行复查。在认证证书有效期内至少每两年复查1次，并提出复查报告。”故3题正确答案为C。

　　第十六条规定：“被撤消认证证书及标志的，在1年内，不得再次申请药品GMP认证。”故5题正确答案为A。

　　(46～50题共用备选答案)

　　A.10～30例

　　B.不少于50例

　　C.不少于100例

　　D.不少于300例

　　E.不少于1000例

　　46.中药新药Ⅰ期临床试验观察例数 答案ABCDE

　　47.常见病、多发病的中药新药Ⅱ期临床试验观察例数 答案ABCDE

　　48.一般中药新药Ⅲ期临床试验观察例数 答案ABCDE

　　49.中药新药临床验证观察例数 答案ABCDE

　　50.中药新药Ⅱ期临床试验避孕药的观察例数 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:46.A;47.D;48.D;49.C;50.E

　　本组试题出自《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》，要求考生掌握本法规对新药临床研究中观察例数的规定。

　　《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》之附件六引临床研究的技术要求》规定：

　　I期临床试验受试例数为10-30例。故1题的正确答案为A。

　　Ⅱ期临床试验，对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例，(主要病证不少于100例)。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定，避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不少于12个月经周期。故2题的正确答案为D。5题的正确答案为E。

　　Ⅲ期临床试验，观察例数，新药试生产期间的临床试验单位不少于5个，病例数不少于300例。故3题正确答案为D。

　　临床验证，观察例数一般不少于100例(主要证候不少于50例)，对照组例数根据统计学需要而定。故4题的正确答案为C。