2017执业药师药事管理法规考点习题及答案（19） _第2页

　　(6个作用：损伤，妊娠控制)

　　医疗器械说明书和标签不得有的内容是

　　A.“疗效最佳”、“保证治愈”

　　B.“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言

　　C.说明治愈率或者有效率

　　D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

　　『正确答案』ABCD

　　下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是

　　A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

　　B.经营第一类医疗器械不需许可和备案

　　C.经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

　　D.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

　　『正确答案』ABCD

　　由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有

　　A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

　　B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

　　C.发生严重不良反应的

　　D.发生质量事件的

　　『正确答案』AB

　　(医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则)

　　药监部门必须进行现场检查的是

　　A.上一年度检查中存在问题的企业

　　B.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

　　C.新开办的企业

　　D.上一年度新开办的企业

　　『正确答案』ABD

　　根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

　　A.验证方案

　　B.验证报告

　　C.验证评价

　　D.偏差处理和预防措施

　　『正确答案』ABCD

　　药品批发企业采购药品时

　　A.要确定供货单位合法资格、所购入药品合法性、供货单位销售人员合法资格以及与供货单位签订质量保证协议

　　B.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

　　C.核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

　　D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种等资料

　　『正确答案』ABCD

　　药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是

　　A.必须是合法企业生产或经营的药品

　　B.具有法定的质量标准

　　C.应有法定的批准文号和生产批号

　　D.包装和标识符合有关规定和储运要求

　　『正确答案』ABCD

　　《药品经营质量管理规范》中规定：仓库应有的设备、设施包括 ?

　　A.便于药品陈列展示的设备\货架和柜台

　　B.符合安全用电要求的照明设备?

　　C.通风排水、调节温湿度的设备

　　D.保持药品与地面之间有一定距离的设备

　　『正确答案』BCD

　　药品经营企业仓库保管员有权拒收的药品是 ?

　　A.包装不牢、质量异常

　　B.标志模糊?

　　C.货单不符

　　D.无验收员签字或盖章?

　　『正确答案』ABCD

　　下列符合零售药店管理要求的是

　　A.应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员

　　B.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称

　　C.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行

　　D.所有业务环节都要有制度和记录，记录和凭证至少保存5年

　　『正确答案』ABCD

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

　　A.质量管理岗位

　　B.质量验收岗位

　　C.处方审核岗位

　　D.处方调配岗位

　　『正确答案』AC

　　关于药品零售企业的说法正确的是 ?

　　A.营业场所应明亮整洁，无环境污染源?

　　B.营业场所必须具备必要的陈列展示设备

　　C.具有与经营规模相适应的仓库?

　　D.应设立配送中心和专门的质量管理机构

　　『正确答案』ABC

　　零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种有

　　A.拆零药品

　　B.易变质、近效期的药品

　　C.摆放时间较长的药品

　　D.中药饮片

　　『正确答案』ABCD

　　关于药品零售企业的说法正确的是

　　A.处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

　　B.调配处方后经过核对方可销售，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章

　　C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项

　　D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

　　『正确答案』ABCD

　　某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有

　　A.购销记录的药品名称填写为药品商品名

　　B.对每批入库、出库的药品都有检查记录

　　C.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员

　　D.抗生素与维生素C摆放在同一柜台

　　『正确答案』AD

　　(处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售)

　　在零售药店的营业场所应

　　A.悬挂《药品经营许可证》营业执照和《执业药师注册证》

　　B.设置顾客意见簿

　　C.公布药品监督管理部门的监督电话

　　D.及时处理顾客对药品质量的投诉

　　『正确答案』ABCD

　　《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是

　　A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营的

　　B.非处方药经营单位经营处方药的

　　C.将处方药销售给非处方药经营单位的

　　D.兽用药品经营单位人用药品的

　　『正确答案』ABD

　　药品批发企业的行为规则不包括

　　A.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

　　B.有真实完整的药品购销记录

　　C.设置药品检验机构

　　D.从合法药品生产、经营企业购药

　　『正确答案』AC

　　在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有

　　A.责令停业整顿

　　B.依法予以取缔，没收药品和违法所得

　　C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　『正确答案』BCD

　　根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的是

　　A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

　　B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

　　C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

　　D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品

　　『正确答案』ABCD

　　《互联网药品信息管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有

　　A.血液制品

　　B.麻醉药品

　　C.戒毒药品

　　D.医疗机构制剂

　　『正确答案』BCD

　　符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有

　　A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

　　B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

　　C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

　　D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确

　　『正确答案』ABD

　　互联网药品交易服务的类别有

　　A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

　　B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

　　C.省级招标平台

　　D.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

　　『正确答案』ABD

　　根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的职责包括

　　A.确定本医疗机构的用药目录和处方手册，指导本医疗机构临床各科室合理用药

　　B.向公众宣传安全用药知识

　　C.制定本医疗机构的药品保管和检验制度

　　D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

　　『正确答案』ABD

　　(药事会的职责：贯彻执法、用药决策、用药教育)

　　下列说法正确的是

　　A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房

　　B.二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格

　　C.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障，医院药师能解释和调配处方，评价处方和处方中的药物，掌握配制制剂的技术，能承担药物治疗监护工作，能够回答病人、医师、护士有关处方中药品的各方面问题(审核调配评价处方，制剂，临药服务)

　　D.依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术

　　『正确答案』ABCD

　　根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括

　　A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

　　B.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

　　C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

　　D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警

　　『正确答案』ABD

　　根据《处方管理办法》处方书写的规则有

　　A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

　　B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名并注明修改日期

　　C.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名

　　D.开具处方后的空白处划—斜线以示处方完毕

　　『正确答案』AD

　　根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用

　　A.药品通用名称

　　B.药品汉语拼音

　　C.复方制剂药品名称

　　D.新活性化合物的专利药品名称

　　『正确答案』ACD

　　根据《处方管理办法》 ，关于处方权的说法，正确的是

　　A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

　　B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

　　C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

　　D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

　　『正确答案』AC

　　(经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方;经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效;试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效;医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方)

　　根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括

　　A.急性感染

　　B.老年病

　　C.行动不便患者的慢性病

　　D.术后镇痛

　　『正确答案』BC

　　(处方开具当日有效.特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天)

　　根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括

　　A.是否存在重复给药现象

　　B.处方用药与临床诊断的相符性

　　C.药品剂量、用法的正确性

　　D.选用剂型与给药途径的合理性

　　『正确答案』ABCD

　　(规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌性)

　　根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有

　　A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核

　　B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

　　C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种

　　D.药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性

　　『正确答案』ABD