2017执业药师药事管理法规考点习题及答案（16） _第2页

　　11.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是(　　)。

　　A、查封场所　　　　B、扣押财物

　　C、冻结存款　　　　D、没收非法所得

　　答案：D

　　解析：行政强制措施的种类包括(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款等。P47

　　12.居住在某市A区的公民赵某对该市B区药监部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。本案的复议机关是( )。

　　A、A区行政机关 B、B区药监部门

　　C、B区人民政府 D、A区人民政府

　　答案：C

　　解析：对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，(2)可以向上一级主管部门申请行政复议。 P52

　　13.行政复议机关收到行政复议申请后，应当( )内进行审查，决定是否受理

　　A、3日 B、5日

　　C、10日 D、15日

　　答案：B

　　解析：行政复议机关收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：①对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人;②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。P53

　　14.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少( )。

　　A、1个月 B、 3年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”，易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。P63

　　15.开办药品生产企业，应当具备的条件不包括( )。

　　A、具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人

　　B、具有与相适应的营业场所

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房

　　D、具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备

　　答案：B

　　解析：开办药品生产企业，应当具备的条件：(1)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和”质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度(符合国家发展规划和产业政策)。P70

　　16.药品生产企业不得委托生产的药品是( )。

　　A、中成药制剂 B、生物制品

　　C、中成药 D、中药饮片

　　答案：B

　　解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。P79

　　17.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指( )。

　　A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用该药品可能引起严重健康危害的

　　C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

　　D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

　　答案：B

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。P81

　　18.开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的( )。

　　A.《药品生产许可证》

　　B.《药品经营许可证》

　　C.《药品销售许可证》

　　D.《药品质量检验报告》

　　答案：B

　　解析：《药品管理法》第14条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。P84

　　19.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是( )。

　　A、具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

　　C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

　　D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　答案：C

　　解析：药品零售企业的设置条件：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。P85

　　20.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括( )。

　　A、《药品经营许可证》有效期满未换证的

　　B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

　　C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　答案：B

　　解析：注销《药品经营许可证》的情形：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。P86