2017执业药师药事管理法规考点习题及答案（12） _第4页

　　【61-63】

　　A.II期临床试验

　　B.I期临床试验

　　C.III期临床试验

　　D.IV期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　62.新药上市后的应用研究阶段属于

　　63.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　【答案】B、D、A

　　【64-65】

　　A.新药申请

　　B.补充申请

　　C.仿制药申请

　　D.进口药品申请

　　64.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

　　65.国家药品监督管理部门己批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

　　【答案】A、C

　　【66-67】

　　A.首次进口5年以内的进口药品

　　B.己受理注册申请的新药

　　C.己过新药检测期的国产药品

　　D.处于III期临床试验的药物

　　66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

　　67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报吿新的和严重的不良反应的是

　　【答案】A、C

　　【68-70】

　　A.绿色标牌

　　B.蓝色标牌

　　C.红色标牌

　　D.黄色标牌

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

　　68.准备出库销售应挂

　　69.由其他企业退回的药品应挂

　　70.已经超过药品有效期的应挂

　　【答案】A、D、C

　　【71-73】

　　A.第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　71.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

　　72.产品上市需要取得注册证，经验需要办理许可手续的是

　　73.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

　　【答案】A、C、B

　　【74-75】

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.药品有效期满之日起不少于5年

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　74.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

　　75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

　　【答案】D、B

　　【76-77】

　　A.三唑仑片

　　B.酒石酸麦角胺片

　　C.氯硝西泮片

　　D.盐酸布桂嗪注射液

　　76.根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于麻醉药品的是

　　77.根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的

　　【答案】D、A

　　【解析】酒石酸麦角胺片是易制毒药品;氯硝西泮片是第二类精神药品。

　　【78-79】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　78.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　79.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　【答案】B、B

　　【80-82】

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　80.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

　　81.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

　　82.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

　　【答案】D、A、A

　　【解析】野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是一级保护野生药材物种。

　　【83-84】

　　A.甲类非处方药

　　B.处方药

　　C.乙类非处方药

　　D.第二类精神药品

　　83.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

　　84.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是

　　【答案】B、D

　　【85-87】

　　A.民事责任

　　B.刑事责任

　　C.行政处罚

　　D.行政处分

　　85.吊销许可证属于

　　86.责令停产停业属于

　　87.因药品缺陷向患者赔偿属于

　　【答案】C、C、A

　　【88-90】

　　A.1日常用量

　　B.不超过15日常用量

　　C.不超过3日常用量

　　D.不超过7日常用量

　　88.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为

　　89.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为

　　90.医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为

　　【答案】D、A、C