2017执业药师考试药事管理与法规预习试题（五）_第4页

　　31.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

　　A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

　　B.活疫苗与灭活疫苗

　　C.人血制品

　　D.普通药品的生产

　　E.预防制品

　　正确答案:ABCE

　　32.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

　　A.80℃以上保温

　　B.75℃以上保温

　　C.65℃以上保温循环

　　D.4℃以上存放

　　E.4℃以下存放

　　正确答案:ACE

　　33.药厂生产操作区内

　　A.不得存放非生产物品

　　B.不得带人个人杂物

　　C.不得裸手操作

　　D.废弃物应及时处理

　　E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

　　正确答案:ABD

　　34.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

　　A.预防制品

　　B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

　　C.活疫苗与灭活疫苗

　　D.人血制品

　　E.普通药品的生产

　　正确答案:ABCD

　　35.药品委托生产申报资料包括

　　A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

　　B.委托方《药品GMP证书》复印件

　　C.委托生产合同

　　D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

　　E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

　　正确答案:ABCDE

　　36.戒毒用美沙酮管理正确的是

　　A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

　　B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售

　　C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传

　　D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

　　E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查

　　正确答案:ABCDE

　　37.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

　　A.拟办企业的组织机构图

　　B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

　　C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

　　D.主要生产设备及检验仪器目录

　　E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

　　正确答案:ABCDE

　　38.设备的设计、选型、安装应

　　A.技术先进

　　B.符合生产要求

　　C.易于清洗、消毒或灭菌

　　D.便于生产操作和维修、保养

　　E.能防止差错和减少污染

　　正确答案:BCDE

　　39.药品委托生产的申请和审批程序是

　　A.省级药检局负责组织对受托方进行考核

　　B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

　　C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

　　D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"

　　E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

　　正确答案:ABCDE

　　40.药品生产所用的物料

　　A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

　　B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

　　C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

　　D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

　　E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

　　正确答案:ABCDE