2017执业药师考试药事管理与法规预习试题（一） _第3页

　　41.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

　　A.快速审批　　B.特殊审批　　C.一级审批　　D.加快审批　　E.火速审批

　　显示答案 正确答案:A

　　42.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

　　A.药物非临床研究质量管理规范　　B.药品生产质量管理规范　　C.药品经营质量管理规范

　　D.中药材生产质量管理规范　E.药物临床试验质量管理规范

　　显示答案 正确答案:A

　　43.申请人申请行政复议，可采取

　　A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

　　B.书面申请　　C.口头申请

　　D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　E.书面申请，也可以口头申请;口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　显示答案 正确答案:E

　　44.分包装的进口药品，应执行的标准是

　　A.药品注册标准　　B.国家标准　　C.国外药典标准　　D.进口药品注册标准　　E.药典标准

　　显示答案 正确答案:D

　　45.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人

　　A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利

　　B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据　　C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利

　　D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务　　E.作出行政处罚决定的事实和依据

　　显示答案 正确答案:A

　　46.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

　　A.不予再注册通知　　B.注销其药品批准文号　　C.注销其《进口药品注册证》

　　D.注销其《医药产品注册证》

　　E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

　　显示答案 正确答案:E

　　47.国家药监局对新药监测期的计算是

　　A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年　　B.自批准该新药生产之日起计算，不超过4年

　　C.自批准该新药生产之日起计算，不超过3年　　D.自该药注册申请之日起计算，不超过3年

　　E.自该药注册申请之日起计算，不超过1年

　　显示答案 正确答案:A

　　48.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

　　A.同意、作必要的修正后同意;不同意，终止或暂停已批准的试验　　B.作必要的修正后同意

　　C.终止或暂停已批准的试验　　D.不同意　　E.同意

　　显示答案 正确答案:A

　　49.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

　　A.医疗器械注册管理办法　　B.医疗器械标准管理办法　　C.医疗器械新产品审批规定

　　D.医疗器械监督管理条例　　E.医疗器械分类规则

　　显示答案 正确答案:D

　　50.计量检定工作应当遵循的原则是

　　A.就地就近，经济合理　　B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

　　C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制

　　D.在部门管辖内，经济合理，就地就近　　E.不受行政区划和部门管辖限制

　　显示答案 正确答案:C

　　51.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以

　　A.以研制情况进行考察　　B.对生产条件进行现场考察　　C.抽取样品

　　D.对疗效进行现场考察　　E.对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

　　显示答案 正确答案:E

　　52.药品注册管理办法的注册分类分为

　　A.中药、天然药物和化学药品的注册分类　　B.中药、天然药物和生物药品的注册分类

　　C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类　　D.化学药品和生物药品的注册分类

　　E.中药和化学药物的注册分类

　　显示答案 正确答案:C

　　53.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

　　A.受试者知情同意书　　B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书　　C.药事管理委员会同意书

　　D.合作协议书　　E.伦理委员会同意书

　　显示答案 正确答案:B

　　54.非经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务　　B.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息

　　D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性，共享性药品信息的服务

　　E.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

　　显示答案 正确答案:D

　　55.医疗器械说明书必须使用的文字是

　　A.英文　　B.规范化简体汉字　　C.繁体汉字　　D.汉语拼音　　E.拉丁语

　　显示答案 正确答案:B

　　56.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照

　　A.行政处分规定定罪　　B.处罚较重的规定定罪处罚　　C.一般法规规定定罪处罚

　　D.处罚较轻的规定定罪处罚　　E.处罚严重的规定定罪处罚

　　显示答案 正确答案:B

　　57.公民、法人或者其他组织可以依《人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

　　A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服　　B.关于确认山岭、草原的使用权的决定不服

　　C.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

　　D.对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服

　　E.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

　　显示答案 正确答案:D

　　58.药品注册管理办法制定的依据是

　　A.关于卫生改革与发展的决定及指导意见　　B.人民共和国宪法　　C.人民共和国药品管理法

　　D.人民共和国药品管理法实施条件例

　　E.人民共和国药品管理法和人民共和国药品管理法实施条例

　　显示答案 正确答案:E

　　59.药物的临床研究包括了

　　A.临床试验　　B.生物等效性试验　　C.临床试验和生物等效性试验

　　D.药理、毒理试验　　E.动物药代动力学试验

　　显示答案 正确答案:C

　　60.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是

　　A.《人民共和国执业医师法》　　B.《人民共和国药品管理法实施办法》

　　C.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》　　D.《人民共和国宪法》

　　E.《人民共和国药品管理法》

　　显示答案 正确答案:C