2017执业药师药事管理与法规备考试题及答案（五） _第5页

　　81.批生产记录

　　A.应按生产日期归档

　　B.应按批号归档

　　C.应按检验报告日期顺序归档

　　D.应按药品分等细则归档

　　E.应按药品入库日期归档

　　 正确答案:B

　　82.GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

　　A.15帕和10帕(Pa)

　　B.10帕和5帕

　　C.12帕和4帕

　　D.8帕和2帕

　　E.5帕和1帕

　　 正确答案:B

　　83."药品委托生产批件"的有效期

　　A.不得超过1年

　　B.不得超过2年

　　C.不得超过3年

　　D.不得超过4年

　　E.不得超过5年

　　 正确答案:B

　　84.戒毒药品临床试验或验证工作按

　　A."人民共和国药品管理法"衫行

　　B."麻黄素管理办法"执行

　　C."抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行

　　D."精神药品管理办法"执行

　　E."麻醉药品管理办法"执行

　　 正确答案:C

　　85.开办药品生产企业应符合

　　A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

　　B.国家发布的药品行业发展规划

　　C.国家发布的药品行业产业政策

　　D.国家发布的“十五规划”

　　E.国家发布的行业产业政策

　　 正确答案:A

　　86.消费者对非处方药应

　　A.有识别能力

　　B.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用

　　C.看懂非处方药说明

　　D.有选购权

　　E.有判断能力

　　 正确答案:B

　　87.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A.尘埃粒子数、浮游菌数

　　B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

　　C.浮游菌数、换气次数

　　D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

　　E.换气次数、沉降菌数

　　 正确答案:D

　　88.GMP规定，批生产记录应

　　A.按生产日期归档

　　B.按批号归档

　　C.按检验报告日期顺序归档

　　D.按药品入库日期归档

　　E.按药品分类归档

　　 正确答案:B

　　89.药品GMP认证可分为

　　A.标准认证和安全认证

　　B.标准认证和企业认证

　　C.企业认证和计量认证

　　D.品种认证和企业认证

　　E.计量认证和产品认证

　　 正确答案:D

　　90.批生产记录在填写过程中

　　A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

　　B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

　　C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

　　D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

　　E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

　　 正确答案:B

　　91.进入洁净室(区)的人员不得

　　A.化妆和佩带饰物

　　B.带入食品

　　C.带入书籍和其他用品

　　D.裸手直接接触药品

　　E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

　　 正确答案:E

　　92.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

　　A.取样室

　　B.称量室和备料室

　　C.化验室

　　D.更衣室

　　E.留样观察室

　　 正确答案:B

　　93.批包装记录至少应包括

　　A.产品的品名、规格、生产单位

　　B.产品的品名、批号、规格

　　C.产品的注意事项、贮存条件

　　D.产品的批准文号、主要成分

　　E.产品的生产日期、失效期

　　 正确答案:B

　　94.药品生产企业不能与其他单位共用

　　A.空调设施

　　B.生产设施

　　C.检验设施

　　D.水、电、汽设施

　　E.生产和检验设施

　　正确答案:E